Bylinné doplňky pro zlepšení funkce jater u pacientů s alkoholickým onemocněním jater
19. dubna 2018 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science
Antioxidant pro zlepšení funkce jater u pacientů s alkoholovým onemocněním jater bez cirhózy: nerandomizovaná intervenční kohortová studie
Alkoholické onemocnění jater představuje hlavní zdravotní problém a pohybuje se od jednoduché steatózy po cirhózu.
U této skupiny pacientů existuje nedostatek údajů na podporu alopatické intervence.
Livital-17 se skládá ze 3 celých bylin a extraktu, který má antioxidační, hepatoprotektivní a renoprotektivní vlastnosti.
Cílem této studie je studovat účinnost bylinného doplňku ke zlepšení jaterních funkcí u pacientů s alkoholickým onemocněním jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alben Sigamani, MD
- Telefonní číslo: 8884431444
- E-mail: alben.sigamani.dr@narayanahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanjaya Chauhan, PharmD
- Telefonní číslo: 9611252350
- E-mail: drsanjayachauhan49@gmail.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
Kontakt:
- Alben Sigamani, MD
- Telefonní číslo: 8884431444
- E-mail: alben.sigamani.dr@narayanahealth.org
-
Kontakt:
- Sanjaya Chauhan, PharmD
- Telefonní číslo: Chauhan 9611252350
- E-mail: drsanjayachauhan49@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí starší 18 let s průkazem alkoholického onemocnění jater (ALD) na základě důkladné anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů a všech následujících:
- Chronický příjem alkoholu, identifikováno pomocí dotazníku AUDIT (Test inventarizace poruch užívání alkoholu).
- Aktivní užívání alkoholu do 4 týdnů před prezentací
- ALT a AST zvýšené >1,5násobek horní hranice normálu
- Více než 1,5 poměr AST k ALT
- Maddrey Diskriminační funkce (DF) menší než 30
Kritéria vyloučení:
- Těžká alkoholická hepatitida s cirhózou nebo očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce
- Těžké poškození ledvin (Glomerulární filtrace pod 60 ml/min na 1,73 m2)
- Jaterní poruchy způsobené srdečními příčinami, dědičné metabolické příčiny, hemochromatóza a Wilsonova choroba
- Účastníci s aktivní virovou hepatitidou
- Při vstupu do studie probíhá aktivní léčba syndromu odnětí alkoholu (AWS).
- Účastníci užívající hepatotoxické léky, jako jsou antituberkulární léky, antivirotika, paracetamol atd.
- Těhotné ženy, ženy pokoušející se otěhotnět nebo kojící ženy
- Účast v jiné klinické studii s aktivní intervencí nebo lékem nebo zařízením s poslední dávkou podanou do 60 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni způsobilí účastníci obdrží kapsle Livital-17.
Skládá se z 390 mg celých bylin a extraktu z Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) a Picroorrhiza kurroa (Katuki).
|
Livital-17 detoxikuje, pročišťuje a omlazuje játra, ledviny a slezinu.
Při každé návštěvě bude účastníkům poskytnuta intervence ve dvou lahvích.
Účastník bude instruován, aby užíval dvě tobolky dvakrát denně v pevně stanovenou denní dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v AST (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výše uvedený test bude měřen panelem jaterních testů v centrální laboratoři.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ALT (alaninaminotransferáza)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výše uvedený test bude měřen panelem jaterních testů v centrální laboratoři.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výše uvedený test bude měřen panelem jaterních testů v centrální laboratoři.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v GGT (gama glutamyl transferáza)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výše uvedený test bude měřen panelem jaterních testů v centrální laboratoři.
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
Výše uvedený test bude měřen panelem jaterních testů v centrální laboratoři.
|
3 měsíce
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, ale vedl ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna radiologické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň tukové infiltrace bude hodnocen ultrazvukem.
|
3 měsíce
|
|
Změna v Maddreyově diskriminační funkci (DF)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
- Studijní židle: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OI-009-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Livital-70
-
AV7 LimitedDokončeno
-
Colorado State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)NeznámýObezita | Nadváha | Menopauza | StárnutíSpojené státy
-
University of California, DavisMars, Inc.Dokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
AgendiaDokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsuSpojené státy
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
enGene, Inc.NáborRakovina povrchového močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře s karcinomem in situSpojené státy
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteNábor