Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urtekosttilskud til forbedring af leverfunktionen hos deltagere med alkoholisk leversygdom

19. april 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Antioxidant til forbedring af leverfunktionen hos patienter med alkoholleversygdom uden skrumpelever: Ikke-randomiseret interventionel kohorteundersøgelse

Alkoholisk leversygdom repræsenterer de største sundhedsproblemer, og den spænder fra simpel steatose til cirrhose. Der er mangel på data til støtte for den allopatiske intervention blandt disse patientgrupper. Livitol-17 består af de 3 hele urter og ekstrakt, som har antioxidant, leverbeskyttende samt reno-beskyttende egenskaber. Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​urtetilskud til at forbedre leverfunktionen hos personer med alkoholisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 18 år med tegn på alkoholisk leversygdom (ALD) baseret på en grundig anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorietests og alt det følgende:

  • Kronisk alkoholindtag, identificeret med AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test) spørgeskema
  • Aktiv alkoholbrug indtil 4 uger før præsentation
  • ALAT og ASAT forhøjet >1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Over 1,5 forhold mellem AST og ALT
  • Maddrey Diskriminerende funktion (DF) mindre end 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alkoholisk hepatitis med skrumpelever eller forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Leversygdomme på grund af hjerteårsager, arvelige metaboliske årsager, hæmokromatose og Wilsons sygdom
  • Deltagere med aktiv viral hepatitis
  • Under aktiv behandling for alkoholabstinenssyndrom (AWS) ved studiestart
  • Deltagere på hepatotoksisk medicin som antituberkulær medicin, antiviral medicin, paracetamol osv.
  • Gravide, forsøger at blive gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en aktiv intervention eller lægemiddel eller enhed med sidste dosis taget inden for 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle de berettigede deltagere vil modtage Livitol-17 kapsler. Den består af 390 mg hele urter og ekstrakt af Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) og Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Medicin: Livitol-70
Livitol-17 afgifter, renser og forynger lever, nyre og milt. Deltagerne får interventionen i to flasker ved hvert besøg. Deltageren vil blive instrueret i at tage to kapsler to gange dagligt på et fast tidspunkt på dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ASAT (Aspartat Aminotransferase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennævnte test vil blive målt med panel af leverfunktionstest på centralt laboratorium.
3 måneder
Ændring fra baseline i ALT (Alanine Aminotransferase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennævnte test vil blive målt med panel af leverfunktionstest på centralt laboratorium.
3 måneder
Ændring fra baseline i ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennævnte test vil blive målt med panel af leverfunktionstest på centralt laboratorium.
3 måneder
Ændring fra baseline i GGT (Gamma Glutamyl Transferase)
Tidsramme: 3 måneder
Ovennævnte test vil blive målt med panel af leverfunktionstest på centralt laboratorium.
3 måneder
Ændring fra baseline i total serumbilirubin
Tidsramme: 3 måneder
Ovennævnte test vil blive målt med panel af leverfunktionstest på centralt laboratorium.
3 måneder
Antal personer med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen, men som resulterede i en dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i radiologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Graden af ​​fedtinfiltration vil blive vurderet ved ultralyd.
3 måneder
Ændring i maddrey diskriminant funktion (DF)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Studiestol: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-009-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk leversygdom

Kliniske forsøg med Livitol-70

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner