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アルコール性肝疾患患者の肝機能改善のためのハーブサプリメント

2018年4月19日 更新者：Composite Interceptive Med Science

肝硬変を伴わないアルコール性肝疾患患者の肝機能改善のための抗酸化物質：非ランダム化介入コホート研究

アルコール性肝疾患は主要な健康問題の代表であり、単純な脂肪症から肝硬変までさまざまです。 これらの患者群における対症療法的介入を支持するデータは不足しています。 Livitol-17 は、抗酸化作用、肝保護作用、腎臓保護作用を持つ 3 つのハーブと抽出物で構成されています。 この試験の目的は、アルコール性肝疾患の被験者の肝機能を改善するためのハーブサプリメントの有効性を研究することです.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の成人で、完全な病歴、身体診察、臨床検査、および以下のすべてに基づいてアルコール性肝疾患 (ALD) の証拠がある場合:

  • AUDIT（Alcohol Use Disorder Inventory Test）アンケートで特定された慢性的なアルコール摂取
  • -プレゼンテーションの4週間前までの積極的なアルコール使用
  • ALT と AST が通常の上限の 1.5 倍以上上昇している
  • ALTに対するASTの比率が1.5以上
  • マドレー判別関数(DF) 30未満

除外基準:

  • -肝硬変または平均余命が3か月未満の重度のアルコール性肝炎
  • 重度の腎機能障害（糸球体濾過量が1.73m2あたり60ml/分未満）
  • 心臓の原因、遺伝性の代謝の原因、ヘモクロマトーシスおよびウィルソン病による肝障害
  • 活動性ウイルス性肝炎の参加者
  • 試験開始時にアルコール離脱症候群（AWS）の治療中
  • 抗結核薬、抗ウイルス薬、パラセタモールなどの肝毒性薬を服用している参加者。
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
  • 60日以内に最後の用量を服用した、積極的な介入または薬物または機器を使用した別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
対象となるすべての参加者は、Livitol-17 カプセルを受け取ります。 390 mg の全ハーブと Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki)、Boerhaavia diffusa (Punarnava)、Picroorrhiza kurroa (Katuki) の抽出物で構成されています。
薬：リビトール-70
リビトール-17 は、肝臓、腎臓、脾臓を解毒、浄化、若返らせます。 参加者は、訪問ごとに2本のボトルで介入を受けます。 参加者は、1 日 2 回、決まった時間に 2 カプセルを服用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
上記のテストは、中央検査室で肝機能検査のパネルで測定されます。
3ヶ月
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
上記のテストは、中央検査室で肝機能検査のパネルで測定されます。
3ヶ月
ALP（アルカリホスファターゼ）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
上記のテストは、中央検査室で肝機能検査のパネルで測定されます。
3ヶ月
GGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
上記のテストは、中央検査室で肝機能検査のパネルで測定されます。
3ヶ月
血清総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月
上記のテストは、中央検査室で肝機能検査のパネルで測定されます。
3ヶ月
有害事象のある被験者の数
時間枠：3ヶ月
有害事象は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らないが、用量の減量または治療の中止につながった、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線反応の変化
時間枠：3ヶ月
脂肪浸潤の程度は、超音波によって評価されます。
3ヶ月
マドレー判別関数(DF)の変化
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Composite Interceptive Med Science

捜査官

  • 主任研究者：Alben Sigamani, MD、Narayana Hrudayalaya Hospital
  • スタディチェア：Sanjaya Chauhan, PharmD、Composite Interceptive Med Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月30日

一次修了 (予想される)

2018年10月30日

研究の完了 (予想される)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月19日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OI-009-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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