Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяные добавки для улучшения функции печени у участников с алкогольной болезнью печени

19 апреля 2018 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science

Антиоксидант для улучшения функции печени у пациентов с алкогольной болезнью печени без цирроза: нерандомизированное интервенционное когортное исследование

Алкогольная болезнь печени представляет собой серьезную проблему для здоровья и варьируется от простого стеатоза до цирроза. Данных в поддержку аллопатического вмешательства у этой группы пациентов недостаточно. Ливитол-17 состоит из целых 3 трав и экстракта, который обладает антиоксидантными, гепатопротекторными, а также ренопротекторными свойствами. Целью этого исследования является изучение эффективности травяных добавок для улучшения функции печени у субъекта с алкогольным заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте старше 18 лет с признаками алкогольной болезни печени (АЛП) на основании тщательного анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов, а также всех следующих признаков:

  • Хроническое употребление алкоголя, выявленное с помощью анкеты AUDIT (тест на расстройства, связанные с употреблением алкоголя).
  • Активное употребление алкоголя за 4 недели до презентации
  • АЛТ и АСТ повышены более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы
  • Отношение АСТ к АЛТ более 1,5.
  • Дискриминантная функция Мэддри (DF) менее 30

Критерий исключения:

  • Тяжелый алкогольный гепатит с циррозом печени или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 мес.
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин на 1,73 м2)
  • Заболевания печени, обусловленные кардиальными причинами, наследственными метаболическими причинами, гемохроматозом и болезнью Вильсона.
  • Участники с активным вирусным гепатитом
  • Проходит активное лечение алкогольного абстинентного синдрома (AWS) на момент начала исследования
  • Участники, принимающие гепатотоксические препараты, такие как противотуберкулезные препараты, противовирусные препараты, парацетамол и т. д.
  • Беременные, пытающиеся зачать или кормящие женщины
  • Участие в другом клиническом исследовании с активным вмешательством, лекарством или устройством, при этом последняя доза была принята в течение 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все допущенные участники получат капсулы Livitol-17. Он состоит из 390 мг цельных трав и экстракта Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) и Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Лекарство: Ливитол-70
Ливитол-17 выводит токсины, очищает и омолаживает печень, почки и селезенку. Участникам будет предоставлено вмешательство в двух бутылках при каждом посещении. Участник будет проинструктирован принимать по две капсулы два раза в день в определенное время дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем АСТ (аспартатаминотрансферазы)
Временное ограничение: 3 месяца
Вышеупомянутый тест будет измеряться с помощью панели функционального теста печени в центральной лаборатории.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем АЛТ (аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: 3 месяца
Вышеупомянутый тест будет измеряться с помощью панели функционального теста печени в центральной лаборатории.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ALP (щелочной фосфатазы)
Временное ограничение: 3 месяца
Вышеупомянутый тест будет измеряться с помощью панели функционального теста печени в центральной лаборатории.
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем GGT (гамма-глутамилтрансферазы)
Временное ограничение: 3 месяца
Вышеупомянутый тест будет измеряться с помощью панели функционального теста печени в центральной лаборатории.
3 месяца
Изменение общего билирубина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
Вышеупомянутый тест будет измеряться с помощью панели функционального теста печени в центральной лаборатории.
3 месяца
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое может не обязательно иметь причинно-следственную связь с лечением, но привело к снижению дозы или прекращению лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение радиологической реакции
Временное ограничение: 3 месяца
Степень жировой инфильтрации оценивают с помощью УЗИ.
3 месяца
Изменение дискриминантной функции Мэддри (DF)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Composite Interceptive Med Science

Следователи

  • Главный следователь: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Учебный стул: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OI-009-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ливитол-70

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться