Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógynövény-kiegészítők a májműködés javítására alkoholos májbetegségben szenvedőknél

2018. április 19. frissítette: Composite Interceptive Med Science

Antioxidáns a májműködés javítására alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél cirrhosis nélkül: Nem véletlenszerű intervenciós kohorsz vizsgálat

Az alkoholos májbetegség a fő egészségügyi problémákat jelenti, és az egyszerű steatosistól a cirrhosisig terjed. Kevés adat áll rendelkezésre az allopátiás beavatkozás alátámasztására ezen betegcsoportok körében. A Livitol-17 3 egész gyógynövényből és kivonatból áll, amelyek antioxidáns, májvédő és reno-védő tulajdonságokkal rendelkeznek. A kísérlet célja a gyógynövény-kiegészítők hatékonyságának tanulmányozása alkoholos májbetegségben szenvedők májműködésének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti felnőttek, akiknél alkoholos májbetegség (ALD) bizonyítéka van alapos anamnézis, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok, valamint a következők alapján:

  • Krónikus alkoholfogyasztás, AUDIT (alkoholhasználati zavarok leltári teszt) kérdőívével azonosítva
  • Aktív alkoholfogyasztás a bemutató előtt 4 hétig
  • Az ALT és AST a normálérték felső határának 1,5-szeresére emelkedett
  • Az AST és az ALT aránya több mint 1,5
  • Maddrey diszkriminatív függvény (DF) kevesebb, mint 30

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alkoholos hepatitis cirrózissal vagy 3 hónapnál rövidebb élettartammal
  • Súlyos vesekárosodás (a glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc alatti 1,73 m2-en)
  • Szív-, öröklött anyagcsere-okok, hemokromatózis és Wilson-kór okozta májbetegségek
  • Aktív vírusos hepatitisben szenvedők
  • Alkoholelvonási szindróma (AWS) aktív kezelés alatt áll a vizsgálati bejegyzésben
  • Hepatotoxikus gyógyszereket, például tuberkulózisellenes gyógyszereket, vírusellenes gyógyszereket, paracetamolt stb.
  • Terhes, teherbe esni kívánó vagy szoptató nők
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel aktív beavatkozással vagy gyógyszerrel vagy eszközzel, az utolsó adagot 60 napon belül vették be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Minden jogosult résztvevő Livitol-17 kapszulát kap. 390 mg egész gyógynövényből és Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) és Picroorrhiza kurroa (Katuki) kivonatból áll.
Drog: Livitol-70
A Livitol-17 méregteleníti, tisztítja és megfiatalítja a májat, a vesét és a lépet. A résztvevők látogatásonként két palackban kapják meg a beavatkozást. A résztvevőt arra utasítják, hogy vegyen be két kapszulát naponta kétszer, a nap meghatározott időpontjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AST (aszpartát-aminotranszferáz) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A fent említett tesztet a központi laboratóriumban a májfunkciós teszt panellel mérik.
3 hónap
Az ALT (alanin aminotranszferáz) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A fent említett tesztet a központi laboratóriumban a májfunkciós teszt panellel mérik.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ALP-ben (alkáli foszfatáz)
Időkeret: 3 hónap
A fent említett tesztet a központi laboratóriumban a májfunkciós teszt panellel mérik.
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a GGT-ben (gamma-glutamil-transzferáz)
Időkeret: 3 hónap
A fent említett tesztet a központi laboratóriumban a májfunkciós teszt panellel mérik.
3 hónap
A szérum összbilirubin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
A fent említett tesztet a központi laboratóriumban a májfunkciós teszt panellel mérik.
3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 3 hónap
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel, de az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását eredményezte.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológiai válasz megváltozása
Időkeret: 3 hónap
A zsírinfiltráció mértékét ultrahanggal értékeljük.
3 hónap
Változás a maddrey diszkrimináns függvényben (DF)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Composite Interceptive Med Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Tanulmányi szék: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OI-009-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos májbetegség

Klinikai vizsgálatok a Livitol-70

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel