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Supplementi a base di erbe per il miglioramento della funzionalità epatica nei partecipanti con malattia epatica alcolica

19 aprile 2018 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science

Antiossidante per il miglioramento della funzione epatica nei pazienti con epatopatia alcolica senza cirrosi: studio di coorte interventistico non randomizzato

L'epatopatia alcolica rappresenta i maggiori problemi di salute e va dalla semplice steatosi alla cirrosi. C'è una scarsità di dati per sostenere l'intervento allopatico tra questo gruppo di pazienti. Livitol-17 è costituito dalle 3 erbe intere e dall'estratto che ha proprietà antiossidanti, epatoprotettive e reno-protettive. Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'integratore a base di erbe per migliorare la funzionalità epatica del soggetto con malattia epatica alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età superiore ai 18 anni con evidenza di malattia epatica alcolica (ALD) sulla base di un'anamnesi completa, esame fisico e test di laboratorio e tutti i seguenti:

  • Assunzione cronica di alcol, identificata con il questionario AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test).
  • Uso attivo di alcol fino a 4 settimane prima della presentazione
  • ALT e AST elevati > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Rapporto superiore a 1,5 tra AST e ALT
  • Maddrey Funzione discriminante (DF) inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  • Epatite alcolica grave con cirrosi o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Patologie epatiche dovute a cause cardiache, cause metaboliche ereditarie, emocromatosi e morbo di Wilson
  • Partecipanti con epatite virale attiva
  • In corso di trattamento attivo per la sindrome da astinenza da alcol (AWS) all'ingresso nello studio
  • Partecipanti a farmaci epatotossici come farmaci antitubercolari, farmaci antivirali, paracetamolo ecc.
  • Donne incinte, che stanno tentando di concepire o che allattano
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un intervento attivo o farmaco o dispositivo con l'ultima dose assunta entro 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i partecipanti idonei riceveranno capsule Livitol-17. Consiste di 390 mg di erbe intere ed estratto di Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) e Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Droga: Livitolo-70
Livitol-17 disintossica, purifica e ringiovanisce fegato, reni e milza. I partecipanti riceveranno l'intervento in due bottiglie ad ogni visita. Al partecipante verrà chiesto di assumere due capsule due volte al giorno a un'ora fissa della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il suddetto test sarà misurato con un pannello di test di funzionalità epatica presso il laboratorio centrale.
3 mesi
Variazione rispetto al basale di ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il suddetto test sarà misurato con un pannello di test di funzionalità epatica presso il laboratorio centrale.
3 mesi
Variazione rispetto al basale di ALP (fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il suddetto test sarà misurato con un pannello di test di funzionalità epatica presso il laboratorio centrale.
3 mesi
Variazione rispetto al basale di GGT (gamma glutamil transferasi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il suddetto test sarà misurato con un pannello di test di funzionalità epatica presso il laboratorio centrale.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il suddetto test sarà misurato con un pannello di test di funzionalità epatica presso il laboratorio centrale.
3 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che potrebbe non avere necessariamente una relazione causale con il trattamento, ma che ha comportato una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della risposta radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il grado di infiltrazione adiposa sarà valutato mediante ecografia.
3 mesi
Cambiamento nella funzione discriminante maddrey (DF)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Cattedra di studio: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-009-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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