Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziołowe suplementy poprawiające czynność wątroby u uczestników z alkoholową chorobą wątroby

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science

Przeciwutleniacz poprawiający czynność wątroby u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby: nierandomizowane interwencyjne badanie kohortowe

Alkoholowa choroba wątroby stanowi główny problem zdrowotny i waha się od prostego stłuszczenia do marskości wątroby. Istnieje niedostatek danych wspierających interwencję alopatyczną wśród tych grup pacjentów. Livitol-17 składa się z 3 całych ziół i ekstraktu, który ma właściwości przeciwutleniające, hepatoprotekcyjne i renoprotekcyjne. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności suplementu ziołowego w celu poprawy funkcji wątroby u osób z alkoholową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku powyżej 18 lat z objawami alkoholowej choroby wątroby (ALD) na podstawie dokładnego wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych oraz wszystkich poniższych kryteriów:

  • Przewlekłe spożywanie alkoholu, zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza AUDIT (test inwentaryzacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu).
  • Aktywne spożywanie alkoholu do 4 tygodni przed prezentacją
  • AlAT i AspAT podwyższone >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Ponad 1,5 stosunek AST do ALT
  • Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (DF) mniejsza niż 30

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby z marskością wątroby lub oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min na 1,73 m2)
  • Zaburzenia wątroby pochodzenia sercowego, dziedziczne przyczyny metaboliczne, hemochromatoza i choroba Wilsona
  • Uczestnicy z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby
  • W trakcie aktywnego leczenia zespołu odstawienia alkoholu (AWS) na początku badania
  • Uczestnicy przyjmujący leki hepatotoksyczne, takie jak leki przeciwgruźlicze, leki przeciwwirusowe, paracetamol itp.
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z aktywną interwencją lub lekiem lub urządzeniem z ostatnią dawką przyjętą w ciągu 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymają kapsułki Livitol-17. Składa się z 390 mg całych ziół i ekstraktu z Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) i Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Lek: Livitol-70
Livitol-17 odtruwa, oczyszcza i odmładza wątrobę, nerki i śledzionę. Podczas każdej wizyty uczestnicy otrzymają interwencję w dwóch butelkach. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie o ustalonej porze dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspomniany powyżej test zostanie zmierzony za pomocą panelu testów czynności wątroby w laboratorium centralnym.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ALT (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspomniany powyżej test zostanie zmierzony za pomocą panelu testów czynności wątroby w laboratorium centralnym.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ALP (fosfatazy alkalicznej)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspomniany powyżej test zostanie zmierzony za pomocą panelu testów czynności wątroby w laboratorium centralnym.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w GGT (gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspomniany powyżej test zostanie zmierzony za pomocą panelu testów czynności wątroby w laboratorium centralnym.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wspomniany powyżej test zostanie zmierzony za pomocą panelu testów czynności wątroby w laboratorium centralnym.
3 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne, które niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z leczeniem, ale spowodowały zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stopień nacieku tłuszczowego zostanie oceniony za pomocą USG.
3 miesiące
Zmiana funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (DF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Krzesło do nauki: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-009-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Badania kliniczne na Livitol-70

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj