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Suplementos a base de hierbas para mejorar la función hepática en participantes con enfermedad hepática alcohólica

19 de abril de 2018 actualizado por: Composite Interceptive Med Science

Antioxidante para la mejora de la función hepática en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis: estudio de cohorte de intervención no aleatorizado

La enfermedad hepática alcohólica representa los principales problemas de salud y va desde la simple esteatosis hasta la cirrosis. Hay escasez de datos para apoyar la intervención alopática entre este grupo de pacientes. Livitol-17 consiste en las 3 hierbas enteras y el extracto que tiene propiedades antioxidantes, hepatoprotectoras y renoprotectoras. El objetivo de este ensayo es estudiar la eficacia de los suplementos a base de hierbas para mejorar la función hepática del sujeto con enfermedad hepática alcohólica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos mayores de 18 años con evidencia de enfermedad hepática alcohólica (ALD) basada en un historial completo, examen físico y pruebas de laboratorio y todo lo siguiente:

  • Ingesta crónica de alcohol, identificada con el cuestionario AUDIT (Alcohol Use Disorder Inventory Test)
  • Consumo activo de alcohol hasta 4 semanas antes de la presentación
  • ALT y AST elevados >1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Más de 1,5 relación de AST a ALT
  • Función discriminante de Maddrey (DF) menos de 30

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis alcohólica grave con cirrosis o esperanza de vida inferior a 3 meses
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min por 1,73 m2)
  • Trastornos hepáticos por causas cardíacas, causas metabólicas hereditarias, hemocromatosis y enfermedad de Wilson
  • Participantes con hepatitis viral activa
  • En tratamiento activo para el síndrome de abstinencia de alcohol (AWS) al ingreso al estudio
  • Participantes con medicamentos hepatotóxicos como medicamentos antituberculosos, medicamentos antivirales, paracetamol, etc.
  • Mujeres embarazadas, que intentan concebir o lactantes
  • Participar en otro ensayo clínico con una intervención o fármaco o dispositivo activo con la última dosis tomada dentro de los 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Todos los participantes elegibles recibirán cápsulas de Livitol-17. Consiste en 390 mg de hierbas enteras y extracto de Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) y Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Droga: Livitol-70
Livitol-17 desintoxica, purifica y rejuvenece el hígado, los riñones y el bazo. Los participantes recibirán la intervención en dos botellas en cada visita. Se le indicará al participante que tome dos cápsulas dos veces al día a una hora fija del día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en AST (Aspartato Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba mencionada anteriormente se medirá con un panel de prueba de función hepática en el laboratorio central.
3 meses
Cambio desde el inicio en ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba mencionada anteriormente se medirá con un panel de prueba de función hepática en el laboratorio central.
3 meses
Cambio desde la línea de base en ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba mencionada anteriormente se medirá con un panel de prueba de función hepática en el laboratorio central.
3 meses
Cambio desde el inicio en GGT (gamma glutamil transferasa)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba mencionada anteriormente se medirá con un panel de prueba de función hepática en el laboratorio central.
3 meses
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba mencionada anteriormente se medirá con un panel de prueba de función hepática en el laboratorio central.
3 meses
Número de Sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos adversos se definen como cualquier evento médico adverso que puede no tener necesariamente una relación causal con el tratamiento, pero que dio como resultado una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses
El grado de infiltración grasa se valorará mediante ecografía.
3 meses
Cambio en la función discriminante de maddrey (DF)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Composite Interceptive Med Science

Investigadores

  • Investigador principal: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Silla de estudio: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OI-009-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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