Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kruidensupplementen voor verbetering van de leverfunctie bij deelnemers met alcoholische leverziekte

19 april 2018 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

Antioxidant voor verbetering van de leverfunctie bij patiënten met alcoholische leverziekte zonder cirrose: niet-gerandomiseerde interventionele cohortstudie

Alcoholische leverziekte vertegenwoordigt de belangrijkste gezondheidsproblemen en varieert van eenvoudige steatose tot cirrose. Er is een gebrek aan gegevens om de allopathische interventie bij deze groep patiënten te ondersteunen. Livitol-17 bestaat uit de 3 hele kruiden en het extract met antioxiderende, hepatoprotectieve en reno-beschermende eigenschappen. Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van kruidensupplementen te bestuderen om de leverfunctie van een persoon met een alcoholische leverziekte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ouder dan 18 jaar met bewijs van alcoholische leverziekte (ALD) op basis van een grondige anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests en al het volgende:

  • Chronische alcoholinname, geïdentificeerd met de AUDIT-vragenlijst (Alcohol Use Disorder Inventory Test).
  • Actief alcoholgebruik tot 4 weken voor presentatie
  • ALAT en ASAT verhoogd >1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Meer dan 1,5 verhouding van AST tot ALT
  • Maddrey Discriminantfunctie (DF) minder dan 30

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige alcoholische hepatitis met cirrose of levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min per 1,73 m2)
  • Leveraandoeningen als gevolg van cardiale oorzaken, erfelijke metabolische oorzaken, hemochromatose en de ziekte van Wilson
  • Deelnemers met actieve virale hepatitis
  • Onder actieve behandeling voor alcoholontwenningssyndroom (AWS) bij het begin van de studie
  • Deelnemers aan hepatotoxische medicijnen zoals antituberculosemedicatie, antivirale medicatie, paracetamol etc.
  • Zwanger, proberen zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemen aan een andere klinische studie met een actieve interventie of medicijn of apparaat waarvan de laatste dosis binnen 60 dagen is ingenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Alle in aanmerking komende deelnemers ontvangen Livitol-17 capsules. Het bestaat uit 390 mg hele kruiden en extract van Phyllanthus niruri (Bhumyamalaki), Boerhaavia diffusa (Punarnava) en Picroorrhiza kurroa (Katuki).
Geneesmiddel: Livitol-70
Livitol-17 ontgift, zuivert en verjongt lever, nieren en milt. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers de interventie in twee flesjes. De deelnemer krijgt de instructie om tweemaal daags twee capsules in te nemen op een vast tijdstip van de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in AST (aspartaataminotransferase)
Tijdsspanne: 3 maanden
De bovengenoemde test wordt gemeten met een panel van leverfunctietesten in het centrale laboratorium.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ALT (Alanine Aminotransferase)
Tijdsspanne: 3 maanden
De bovengenoemde test wordt gemeten met een panel van leverfunctietesten in het centrale laboratorium.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ALP (alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: 3 maanden
De bovengenoemde test wordt gemeten met een panel van leverfunctietesten in het centrale laboratorium.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in GGT (Gamma Glutamyl Transferase)
Tijdsspanne: 3 maanden
De bovengenoemde test wordt gemeten met een panel van leverfunctietesten in het centrale laboratorium.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: 3 maanden
De bovengenoemde test wordt gemeten met een panel van leverfunctietesten in het centrale laboratorium.
3 maanden
Nummer van proefpersoon met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling, maar resulteerde in een dosisverlaging of stopzetting van de behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiologische respons
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van vetinfiltratie zal worden beoordeeld door middel van echografie.
3 maanden
Verandering in maddrey-discriminantfunctie (DF)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alben Sigamani, MD, Narayana Hrudayalaya Hospital
  • Studie stoel: Sanjaya Chauhan, PharmD, Composite Interceptive Med Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-009-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische leverziekte

Klinische onderzoeken op Livitol-70

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren