孟加拉国接受托法替尼治疗的脊柱关节炎患者的结核和其他感染风险
孟加拉国接受托法替尼治疗的脊柱关节炎患者的结核和感染风险
脊椎关节病 (SpA) 的治疗失败会导致明显的功能障碍、较高的发病率、死亡率和较差的生活质量。 在结核病流行的国家，必须有有效和安全的药物来管理这组患者。 本研究的目的是评估接受托法替尼治疗的难治性 SpA 患者患结核病和其他感染的风险。 征得同意后，将招募 174 名成年人。 随访期将为 9 个月（访问 0、1、3、6 和 9）。 研究对象 (87) 将接受托法替尼（5 毫克，每小时 12 次）。 对照患者将获得依那西普（第 1 个月每 7 天一次皮下注射 50 mg，第 2 个月每 15 天一次皮下注射 50 mg，然后每 21 天一次皮下注射 50 mg，直至最后一次就诊。
治疗效果评估工具将是 BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP 和 ASQoL，用于生活质量。 结核病和严重感染的发生将是本研究的主要终点。 ESR、CRP、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP 和 ASQoL 分数等定量变量将计算为平均值和 SD。 结核病和感染的发生将以数量和百分比表示。 组间根据数据分布进行学生测验或ManWhitny U测验。 P值<0.05将被认为是显着的。 每位患者都享有在任何时候参与或拒绝甚至退出研究的所有权利。 匿名和数据保密将得到严格维护。 将从 BSMMU 的机构审查委员会 (IRB) 获得道德许可。
这项研究的预期效用是； a) 报告使用托法替尼和依那西普的 SpA 患者发生结核病和其他感染，b) 如果确定安全有效，医生可以放心地使用这些药物，c) 对于依那西普的剂量间隔，累积剂量将很低可能使药物负担得起并降低结核病和其他感染的风险，d) 对于间隔的随访时间表，将最大限度地减少医生访问、实验室测试等。
研究概览
详细说明
脊椎关节病 (SpA) 是无法治愈的年轻受试者疾病，治疗失败会导致明显的功能障碍、较高的发病率、死亡率和较差的生活质量。 有效的药物在不同的地理背景下可能并不安全。 孟加拉国是结核病流行国家，因此患者在背景中有患结核病和其他感染的风险。 本研究的目的是评估接受托法替尼治疗的难治性 SpA 患者患结核病和其他感染的风险。
在这项随机临床试验中，共有来自 BSMMU 和达卡市其他医院的 174 名成年人参加。 学习时间为2018年1月至2019年12月。 符合纳入标准的男女受试者（≥18 岁）将在知情书面同意后入组。 随访期将为 9 个月（访问 0、1、3、6 和 9）。 研究对象 (87) 将接受托法替尼（5 毫克，每小时 12 次）。 对照患者将获得依那西普（第 1 个月每 7 天一次皮下注射 50 mg，第 2 个月每 15 天一次皮下注射 50 mg，然后每 21 天一次皮下注射 50 mg，直至最后一次就诊。 人口统计学、临床和实验室信息将记录在半结构化的时间表中。 治疗效果评估工具将是 BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP 和 ASQoL，用于生活质量。 后续访问时将进行相关实验室测试。 副作用将记录在研究计划中。 结核病和严重感染的发生将是本研究的主要终点。 人口统计和分类结果将以数量和百分比表示。 ESR、CRP、BASDAI、ASDAS-ESR、ASDAS-CRP 和 ASQoL 分数等定量变量将计算为平均值和 SD。 结核病和感染的发生将以数量和百分比表示。 在组内，将使用独立样本 t 检验分析基线和最终访视的定量数据。 组间根据数据分布进行学生测验或ManWhitny U测验。 P值<0.05将被认为是显着的。 每位患者都享有在任何时候参与或拒绝甚至退出研究的所有权利。 研究药物在国外广泛用于不同的风湿病症，具有可接受的安全性和疗效，因此不会对研究对象造成额外风险。 匿名和数据保密将得到严格维护。 将从 BSMMU 的机构审查委员会 (IRB) 获得道德许可。
这项研究的预期效用是； a) 报告使用托法替尼和依那西普的 SpA 患者发生结核病和其他感染，b) 如果确定安全有效，医生可以放心地使用这些药物，c) 对于依那西普的剂量间隔，累积剂量将很低可能使药物负担得起并降低结核病和其他感染的风险，d) 对于间隔的随访时间表，将最大限度地减少医生访问、实验室测试等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
接触：
- Nazrul Islam, FCPS, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- IBP 标准（5 个参数中有 4 个出现超过 3 个月） 炎症性背痛 1) 发病年龄 <45 岁 2) 起病隐匿 3) 运动改善 4) 休息无改善 5) 夜间疼痛（起床后改善)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 得分 > 4（范围，0-10）
- 连续 4 周对 2 种完全治疗剂量的非甾体抗炎药无反应或因不耐受而停药
- 年龄 > 18 岁
- 同意参与研究
排除标准：
- 过敏患者的已知案例
- 怀孕
- 患有任何慢性或复发性或严重或机会性感染/败血症的活动或病史的患者
- 已知的慢性肾病病例（Cl cr <40 mL/分钟）
- 任何类型的中度至重度肝病
- 淋巴细胞减少症（淋巴细胞 <500 个细胞/mm3 血液）
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞 <1000 个细胞/mm3 血液）
- 贫血（Hb < 9 g/dl）
- 谁接触过结核病
- 胸部 X 光提示肺结核
- 不想参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：托法替尼 5mg
托法替尼 5 mg，每天 12 小时，持续 9 个月。
评估时间表将是基线、第 1 个月、第 3 个月和 3 个月，共 9 个月。
每次访问都会进行相关调查。
结核病和感染的发生将在随访时记录。
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托法替尼 5 毫克，每天 12 小时，持续 9 个月
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：依那西普 50 毫克
依那西普 50 毫克皮下注射，每 7 天一次，持续第 1 个月，依那西普 50 毫克，每 15 天一次，持续第 2 个月，然后 50 毫克，每 21 天一次，持续 9 个月。
结核病和感染的发生将在随访时记录。
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依那西普 50 mg sc 第 1 个月每 7 天一次，第 2 个月每 15 天一次，然后从第 3 个月开始每 21 天一次，直至 9 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病的发生
大体时间：第9个月
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在试验药物期间发生肺结核或肺外结核
|
第9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱关节炎的疾病活动指标改善 >40%
大体时间：在第 9 个月
|
以下 5 个参数中的至少 4 个改善 >40%：患者整体评估、疼痛、功能、晨僵、脊柱活动度、C-反应蛋白
|
在第 9 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shaikh A Al Mamun, MBBS、Member secretary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018/547
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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