Ryzyko gruźlicy i innych zakażeń u pacjentów ze spondyloartropatią leczonych tofacytynibem w Bangladeszu

Spondyloartropatie (SpA) są nieuleczalnymi chorobami młodych osób, a niepowodzenie leczenia prowadzi do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej, wyższych wskaźników zachorowalności, śmiertelności i złej jakości życia. Skuteczne leki mogą nie być bezpieczne w różnych środowiskach geograficznych. Bangladesz jest krajem endemicznym, w którym występuje gruźlica, więc pacjenci są narażeni na gruźlicę i inne infekcje w tle. Celem pracy będzie ocena ryzyka wystąpienia gruźlicy i innych zakażeń u opornych na leczenie pacjentów z SpA leczonych tofacytynibem.

Do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 174 dorosłych z BSMMU i innych szpitali w mieście Dhaka. Okres studiów będzie trwał od stycznia 2018 do grudnia 2019 roku. Osoby obojga płci (≥18 lat), które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody. Okres obserwacji wyniesie 9 miesięcy (wizyty 0, 1, 3, 6 i 9). Uczestnicy badania (87) otrzymają tofacytynib (5 mg co 12 godzin). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają etanercept (50 mg podskórnie co 7 dni przez 1 miesiąc, następnie 50 mg w odstępie 15 dni przez 2 miesiąc, a następnie 50 mg co 21 dni w odstępie do ostatniej wizyty. Dane demograficzne, informacje kliniczne i laboratoryjne będą rejestrowane w częściowo ustrukturyzowanym harmonogramie. Narzędziem oceny skuteczności leczenia będzie BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP i ASQoL dla jakości życia. Odpowiednie badanie laboratoryjne zostanie wykonane podczas wizyt kontrolnych. Skutki uboczne zostaną odnotowane w harmonogramie badań. Występowanie gruźlicy i poważnej infekcji będzie głównym punktem końcowym tego badania. Wyniki demograficzne i kategoryczne zostaną wyrażone w liczbach i procentach. Zmienne ilościowe, takie jak wyniki ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP i ASQoL, zostaną obliczone jako średnia i SD. Występowanie gruźlicy i infekcji będzie wyrażone liczbowo i procentowo. W ramach grupy dane ilościowe z wizyty początkowej i końcowej zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t niezależnej próbki. Pomiędzy grupami zgodnie z dystrybucją danych zostanie przeprowadzony test uczniów lub test U ManWhitny'ego. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną. Każdy pacjent będzie miał pełne prawo do udziału w badaniu lub odmowy lub nawet wycofania się z badania w dowolnym momencie. Badane leki są szeroko stosowanymi środkami za granicą w różnych stanach reumatycznych o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności, jako że nie będzie dodatkowego ryzyka dla badanych osób. Anonimowość i poufność danych będą ściśle przestrzegane. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Institutional Review Board (IRB) BSMMU.

Oczekiwana użyteczność tego badania będzie; a) zgłaszanie przypadków gruźlicy i innych zakażeń u chorych na SpA leczonych tofacytynibem i etanerceptem, b) jeśli zostanie zidentyfikowany bezpieczny i skuteczny lek, lekarz może bez obaw stosować te środki, c) w przypadku odstępów między dawkami etanerceptu dawka skumulowana będzie niska, co może sprawić, że lek niedrogie, a także zmniejszają ryzyko gruźlicy i innych infekcji, d) w przypadku rozłożonych harmonogramów wizyt kontrolnych zostanie zminimalizowana wizyta u lekarza, badania laboratoryjne itp.