Risiko for tuberkuløse og andre infektioner hos patienter med spondyloarthritis behandlet med tofacitinib i Bangladesh

Spondyloarthropatier (SpA) er ikke helbredelige, sygdomme hos unge forsøgspersoner, behandlingssvigt fører til markant funktionsnedsættelse, højere sygelighedsrater, dødelighed og dårlig livskvalitet. Effektive lægemidler er muligvis ikke sikre i forskellige geografiske baggrunde. Bangladesh er et TB-endemisk land, så patienter har risiko for TB og andre infektioner i baggrunden. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere risikoen for tuberkulose og andre infektioner hos refraktære SpA-patienter behandlet med tofacitinib.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil i alt 174 voksne blive tilmeldt BSMMU og andre hospitaler i Dhaka by. Studieperioden vil være fra januar 2018 til december 2019. Forsøgspersoner af begge køn (≥18 år), som opfylder inklusionskriterier, vil blive tilmeldt efter at have givet skriftligt samtykke. Opfølgningsperioden vil være 9 måneder (besøg 0, 1, 3, 6 og 9). Forsøgspersoner (87) vil modtage tofacitinib (5 mg 12 timer). Kontrolpatienter vil få etanercept (50 mg subkutant hver 7. dag interval i 1. måned derefter 50 mg i 15 dages interval i 2. måned derefter 50 mg hver 21. dag interval indtil sidste besøg. Demografiske, kliniske og laboratorieoplysninger vil blive registreret i semi-struktureret tidsplan. Værktøj til vurdering af behandlingseffektivitet vil være BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL for livskvalitet. Relevant laboratorietest vil blive udført ved opfølgningsbesøg. Bivirkninger vil blive registreret i forskningsskemaet. Forekomster af tuberkulose og alvorlig infektion vil være det primære slutpunkt for denne undersøgelse. De demografiske og kategoriske resultater vil blive udtrykt i antal og procent. De kvantitative variabler som ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL-score vil blive beregnet som middelværdi og SD. Forekomster af TB og infektion vil blive udtrykt i antal og procent. Inden for gruppen vil de kvantitative data for baseline og sidste besøg blive analyseret ved hjælp af uafhængig prøve t-test. I mellem grupperne i henhold til datafordeling, vil elevernes test eller ManWhitny U test blive udført. P-værdien <0,05 vil blive betragtet som signifikant. Hver patient vil nyde enhver ret til at deltage eller nægte eller endda trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Studielægemidlerne er meget udbredte midler i udlandet til forskellige gigttilstande med en acceptabel sikkerhedsprofil med virkning som sådan, der vil ikke være nogen ekstra risiko for forsøgspersoner. Anonymitet og datafortrolighed vil blive opretholdt strengt. Etisk godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board (IRB) af BSMMU.

Den forventede nytteværdi af denne undersøgelse vil være; a) rapportering om forekomst af tuberkulose og andre infektioner hos SpA-patienter med tofacitinib og etanercept, b) hvis den er identificeret sikker og effektiv læge kan bruge midlerne uden frygt, c) til dosisafstand af etanercept vil den kumulative dosis være lav, kan gøre lægemidlet overkommelige og reducerer også risikoen for tuberkulose og andre infektioner, d) for opfølgningsplan med afstand vil der være minimeret lægebesøg, laboratorietest osv.