방글라데시에서 토파시티닙으로 치료받은 척추관절염 환자의 결핵 및 기타 감염 위험
방글라데시에서 토파시티닙으로 치료받은 척추관절염 환자의 결핵 및 감염 위험
척추관절병증(SpA)의 치료 실패는 현저한 기능 장애, 높은 이환율, 사망률 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 결핵 발병 국가에서는 이 환자 그룹을 관리하기 위해 효과적이고 안전한 약물을 손에 쥐고 있어야 합니다. 이 연구의 목적은 토파시티닙으로 치료받은 난치성 SpA 환자에서 결핵 및 기타 감염의 위험을 평가하는 것입니다. 동의를 얻은 후 174명의 성인이 등록됩니다. 후속 조치 기간은 9개월입니다(방문 0, 1, 3, 6 및 9). 연구 대상자(87명)는 토파시티닙(12시간당 5mg)을 투여받습니다. 대조군 환자는 에타너셉트(첫 번째 달에는 7일 간격으로 50mg, 두 번째 달에는 15일 간격으로 50mg, 마지막 방문까지 21일 간격으로 50mg)을 투여받습니다.
치료 효능 평가 도구는 삶의 질을 위한 BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP 및 ASQoL입니다. 결핵 및 중증 감염의 발생이 본 연구의 1차 종료점이 될 것이다. ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP 및 ASQoL 점수와 같은 정량적 변수는 평균 및 SD로 계산됩니다. 결핵 및 감염의 발생은 숫자와 백분율로 표시됩니다. 데이터 분포에 따라 그룹 간에는 학생들의 테스트 또는 ManWhitny U 테스트가 수행됩니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 각 환자는 언제든지 연구에 참여하거나 거부하거나 심지어 철회할 수 있는 모든 권리를 향유합니다. 익명성과 데이터 기밀성은 엄격하게 유지됩니다. BSMMU의 IRB(Institutional Review Board)로부터 윤리적 허가를 받습니다.
본 연구의 기대 효용은 다음과 같다. a) 토파시티닙 및 에타너셉트를 사용하는 SpA 환자에서 결핵 및 기타 감염 발생에 대한 보고, b) 안전하고 효과적인 의사가 확인된 경우 두려움 없이 제제를 사용할 수 있음, c) 에타너셉트의 용량 간격에 대해 누적 용량이 낮을 경우 약물을 만들 수 있음 저렴하고 결핵 및 기타 감염의 위험을 줄입니다. d) 후속 조치 일정을 위해 의사 방문, 실험실 테스트 등을 최소화합니다.
연구 개요
상세 설명
척추관절병증(SpA)은 치료가 불가능하고, 젊은 피험자의 질병이며, 치료 실패는 현저한 기능 장애, 높은 이환율, 사망률 및 삶의 질 저하로 이어집니다. 효과적인 약물은 다른 지리적 배경에서 안전하지 않을 수 있습니다. 방글라데시는 결핵 발병 국가이므로 환자는 배경에서 결핵 및 기타 감염의 위험이 있습니다. 이 연구의 목적은 토파시티닙으로 치료받은 난치성 SpA 환자에서 결핵 및 기타 감염의 위험을 평가하는 것입니다.
이 무작위 임상 시험에서 BSMMU 및 다카시의 다른 병원에서 총 174명의 성인이 등록됩니다. 연구 기간은 2018년 1월부터 2019년 12월까지입니다. 포함 기준을 충족하는 두 성별(≥18세)의 피험자는 사전 서면 동의를 받은 후 등록됩니다. 후속 조치 기간은 9개월입니다(방문 0, 1, 3, 6 및 9). 연구 대상자(87명)는 토파시티닙(12시간당 5mg)을 투여받습니다. 대조군 환자는 에타너셉트(첫 번째 달에는 7일 간격으로 50mg, 두 번째 달에는 15일 간격으로 50mg, 마지막 방문까지 21일 간격으로 50mg)을 투여받습니다. 인구 통계, 임상 및 연구실 정보는 반구조화된 일정에 기록됩니다. 치료 효능 평가 도구는 삶의 질을 위한 BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP 및 ASQoL입니다. 관련 실험실 테스트는 후속 방문에서 수행됩니다. 부작용은 연구 일정에 기록됩니다. 결핵 및 중증 감염의 발생이 본 연구의 1차 종료점이 될 것이다. 인구 통계 및 범주별 결과는 숫자와 백분율로 표시됩니다. ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP 및 ASQoL 점수와 같은 정량적 변수는 평균 및 SD로 계산됩니다. 결핵 및 감염의 발생은 숫자와 백분율로 표시됩니다. 그룹 내에서 기준선 및 최종 방문의 정량적 데이터는 독립적인 샘플 t 테스트를 사용하여 분석됩니다. 데이터 분포에 따라 그룹 간에는 학생들의 테스트 또는 ManWhitny U 테스트가 수행됩니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 각 환자는 언제든지 연구에 참여하거나 거부하거나 심지어 철회할 수 있는 모든 권리를 향유합니다. 연구 약물은 해외에서 다양한 류마티스 질환에 널리 사용되는 약제로서 효능이 있는 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있어 연구 대상자에게 추가 위험이 없을 것입니다. 익명성과 데이터 기밀성은 엄격하게 유지됩니다. BSMMU의 IRB(Institutional Review Board)로부터 윤리적 허가를 받습니다.
본 연구의 기대 효용은 다음과 같다. a) 토파시티닙 및 에타너셉트를 사용하는 SpA 환자에서 결핵 및 기타 감염 발생에 대한 보고, b) 안전하고 효과적인 의사가 확인된 경우 두려움 없이 제제를 사용할 수 있음, c) 에타너셉트의 용량 간격에 대해 누적 용량이 낮을 경우 약물을 만들 수 있음 저렴하고 결핵 및 기타 감염의 위험을 줄입니다. d) 후속 조치 일정을 위해 의사 방문, 실험실 테스트 등을 최소화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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연락하다:
- Nazrul Islam, FCPS, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBP 기준 (5개 항목 중 4개가 3개월 이상 존재) 염증성 요통 1) 발병 연령 <45세 2) 잠행성 발병 3) 운동으로 호전됨 4) 휴식을 취해도 호전되지 않음 5) 야간 통증(일어나자마자 호전됨) )
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 점수 > 4 (범위, 0-10)
- 연속 4주 동안 전체 치료 용량에서 2개의 NSAID에 반응하지 않거나 불내성으로 인한 중단
- 나이 > 18세
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 알레르기 환자의 알려진 사례
- 임신
- 만성 또는 재발성 또는 심각하거나 기회 감염/패혈증의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- 만성 신장 질환의 알려진 사례(Cl cr <40 mL/분)
- 모든 유형의 중등도에서 중증 간 질환
- 림프구 감소증(림프구 <500 세포/혈액 mm3)
- 호중구 감소증(호중구 <1000 세포/mm3 혈액)
- 빈혈(Hb < 9g/dl)
- 결핵에 노출된 적이 있는 사람
- 폐결핵을 암시하는 흉부 엑스레이
- 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 토파시티닙 5mg
tofacitinib 5mg을 9개월 동안 매일 12시간마다 투여합니다.
평가 일정은 9개월간 기준선, 1개월, 3개월, 3개월로 한다.
방문할 때마다 관련 조사가 수행됩니다.
결핵 및 감염의 발생은 후속 방문 시 기록됩니다.
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tofacitinib 5 mg 9개월 동안 매일 12시간마다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에타너셉트 50mg
첫 달은 Etanercept 50mg을 7일 간격으로, 그 다음 Etanercept는 2달 동안 15일 간격으로 50mg, 그 다음 9개월 동안 21일 간격으로 50mg을 피하 투여합니다.
결핵 및 감염의 발생은 후속 방문 시 기록됩니다.
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에타너셉트 50mg sc 첫 달에는 7일 간격으로, 두 번째 달에는 15일 간격으로, 그 다음에는 세 번째 달부터 9개월까지 21일 간격으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵의 발생
기간: 9개월
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폐결핵 또는 폐외결핵의 시험 약물 발생 중
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추관절염의 질병 활성 측정치 >40% 개선
기간: 9월에
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다음 5개 매개변수 중 최소 4개에서 >40% 개선: 환자 전반적 평가, 통증, 기능, 조조 경직, 척추 이동성, C-반응성 단백질
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9월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shaikh A Al Mamun, MBBS, Member secretary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/547
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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토파시티닙 5mg,에 대한 임상 시험
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