Risiko für tuberkulöse und andere Infektionen bei Patienten mit Spondyloarthritis, die in Bangladesch mit Tofacitinib behandelt wurden

Spondylarthropathien (SpA) sind nicht heilbare Erkrankungen junger Menschen, deren Behandlungsversagen zu deutlicher Funktionseinschränkung, höheren Morbiditätsraten, Mortalität und schlechter Lebensqualität führt. Wirksame Medikamente sind möglicherweise vor unterschiedlichen geografischen Hintergründen nicht sicher. Bangladesch ist ein TB-endemisches Land, daher sind Patienten einem Risiko von TB und anderen Hintergrundinfektionen ausgesetzt. Das Ziel dieser Studie wird es sein, das Risiko von Tuberkulose und anderen Infektionen bei refraktären SpA-Patienten zu bewerten, die mit Tofacitinib behandelt werden.

In diese randomisierte klinische Studie werden insgesamt 174 Erwachsene aus der BSMMU und anderen Krankenhäusern der Stadt Dhaka aufgenommen. Der Studienzeitraum ist von Januar 2018 bis Dezember 2019. Probanden beiderlei Geschlechts (≥ 18 Jahre), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach informierter schriftlicher Zustimmung eingeschrieben. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 9 Monate (Besuche 0, 1, 3, 6 und 9). Studienteilnehmer (87) erhalten Tofacitinib (5 mg alle 12 Stunden). Kontrollpatienten erhalten Etanercept (50 mg subkutan alle 7 Tage im 1. Monat, dann 50 mg im 15-Tage-Intervall im 2. Monat, dann 50 mg alle 21 Tage bis zum letzten Besuch. Demografische, klinische und Laborinformationen werden in einem halbstrukturierten Zeitplan aufgezeichnet. Das Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung wird BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP und ASQoL für die Lebensqualität sein. Relevante Labortests werden bei Folgebesuchen durchgeführt. Nebenwirkungen werden im Forschungsplan festgehalten. Das Auftreten von Tuberkulose und schweren Infektionen wird der primäre Endpunkt dieser Studie sein. Die demografischen und kategorialen Ergebnisse werden in Anzahl und Prozent ausgedrückt. Die quantitativen Variablen wie ESR-, CRP-, BASDAI-, ASDAS-ESR-, ASDAS-CRP- und ASQoL-Scores werden als Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Das Auftreten von TB und Infektionen wird in Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt. Innerhalb der Gruppe werden die quantitativen Daten der Grundlinie und des letzten Besuchs unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-t-Tests analysiert. Zwischen den Gruppen werden je nach Datenverteilung der Studententest oder der ManWhitny U-Test durchgeführt. Der P-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Jeder Patient hat jederzeit das Recht, an der Studie teilzunehmen oder sie abzulehnen oder sogar abzubrechen. Die Studienmedikamente sind im Ausland weit verbreitete Mittel für verschiedene rheumatische Erkrankungen mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil und einer Wirksamkeit, da kein zusätzliches Risiko für die Studienteilnehmer besteht. Anonymität und Datengeheimnis werden streng gewahrt. Die ethische Freigabe wird vom Institutional Review Board (IRB) der BSMMU eingeholt.

Der erwartete Nutzen dieser Studie wird sein; a) Berichterstattung über das Auftreten von Tuberkulose und anderen Infektionen bei SpA-Patienten mit Tofacitinib und Etanercept, b) wenn sich ein Arzt als sicher und wirksam erwiesen hat, kann er die Wirkstoffe ohne Angst anwenden, c) für den Dosisabstand von Etanercept wird die kumulative Dosis des Arzneimittels möglicherweise gering sein erschwinglich sind und auch das Risiko von Tuberkulose und anderen Infektionen verringern, d) für einen zeitlich begrenzten Nachsorgeplan werden Arztbesuche, Labortests usw. minimiert.