Risco de tuberculose e outras infecções em pacientes com espondiloartrite tratados com tofacitinibe em Bangladesh

As espondiloartropatias (EpA) são doenças incuráveis, de indivíduos jovens, cuja falha no tratamento leva a acentuada incapacidade funcional, maiores taxas de morbidade, mortalidade e baixa qualidade de vida. Drogas eficazes podem não ser seguras em diferentes origens geográficas. Bangladesh é um país endêmico de tuberculose, portanto, os pacientes correm o risco de contrair tuberculose e outras infecções de fundo. O objetivo deste estudo será avaliar o risco de tuberculose e outras infecções em pacientes refratários com EspA tratados com tofacitinibe.

Neste ensaio clínico randomizado, um total de 174 adultos serão inscritos no BSMMU e em outros hospitais da cidade de Dhaka. O período de estudo será de janeiro de 2018 a dezembro de 2019. Indivíduos de ambos os sexos (≥18 anos), que preencherem os critérios de inclusão, serão inscritos após consentimento informado por escrito. O período de acompanhamento será de 9 meses (visitas 0, 1, 3, 6 e 9). Os participantes do estudo (87) receberão tofacitinibe (5 mg a cada 12 horas). Os pacientes de controle receberão etanercepte (50 mg por via subcutânea a cada 7 dias de intervalo no 1º mês, depois 50 mg em 15 dias de intervalo no 2º mês e depois 50 mg a cada 21 dias de intervalo até a visita final. Informações demográficas, clínicas e laboratoriais serão registradas em cronograma semi-estruturado. A ferramenta de avaliação da eficácia do tratamento será BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP e ASQoL para qualidade de vida. O teste de laboratório relevante será feito nas visitas de acompanhamento. Os efeitos colaterais serão registrados no cronograma da pesquisa. Ocorrências de tuberculose e infecção grave serão o ponto final primário deste estudo. Os resultados demográficos e categóricos serão expressos em número e porcentagem. As variáveis ​​quantitativas como ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP e ASQoL serão calculadas como média e DP. As ocorrências de TB e infecção serão expressas em número e porcentagem. Dentro do grupo, os dados quantitativos da linha de base e da visita final serão analisados ​​usando o teste t de amostra independente. Entre os grupos de acordo com a distribuição dos dados, será feito o teste Student's ou o teste ManWhitny U. O valor de P < 0,05 será considerado significativo. Cada paciente terá todo o direito de participar ou recusar ou mesmo retirar-se do estudo a qualquer momento. Os medicamentos do estudo são agentes amplamente utilizados no exterior para diferentes condições reumáticas com perfil de segurança aceitável com eficácia, portanto, não haverá risco extra para os sujeitos do estudo. O anonimato e a confidencialidade dos dados serão mantidos rigorosamente. A aprovação ética será obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da BSMMU.

A utilidade esperada deste estudo será; a) relatar a ocorrência de TB e outras infecções em pacientes com EpA com tofacitinibe e etanercepte, b) se identificado médico seguro e eficaz pode usar os agentes sem medo, c) para espaçamento de dose de etanercepte a dose cumulativa será baixa pode tornar o medicamento acessível e também reduz o risco de tuberculose e outras infecções, d) para agendamento de acompanhamento espaçado, haverá visitas médicas, testes de laboratório, etc.