Risk för tuberkulösa och andra infektioner hos patienter med spondyloartrit som behandlas med tofacitinib i Bangladesh

Spondyloartropatier (SpA) går inte att bota, sjukdomar hos unga försökspersoner, behandlingsmisslyckande leder till markant funktionshinder, högre sjuklighetsfrekvens, dödlighet och dålig livskvalitet. Effektiva läkemedel kanske inte är säkra i olika geografiska bakgrunder. Bangladesh är ett TB-endemiskt land så patienter löper risk för TB och andra infektioner i bakgrunden. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera risken för tuberkulos och andra infektioner hos refraktära SpA-patienter som behandlas med tofacitinib.

I denna randomiserade kliniska prövning kommer totalt 174 vuxna att skrivas in från BSMMU och andra sjukhus i staden Dhaka. Studieperioden kommer att vara från januari 2018 till december 2019. Försökspersoner av båda könen (≥18 år) som uppfyller inklusionskriterierna kommer att skrivas in efter att ha informerat skriftligt samtycke. Uppföljningsperioden kommer att vara 9 månader (besök 0, 1, 3, 6 och 9). Försökspersoner (87) kommer att få tofacitinib (5 mg 12 timmar per timme). Kontrollpatienter kommer att få etanercept (50 mg subkutant var 7:e dag intervall för 1:a månaden sedan 50 mg i 15 dagars intervall för 2:a månaden sedan 50 mg var 21:e dag intervall till sista besöket. Demografi, klinisk information och labbinformation kommer att registreras i ett semistrukturerat schema. Utvärderingsverktyget för behandlingseffekt kommer att vara BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP och ASQoL för livskvalitet. Relevanta labbtest kommer att göras vid uppföljningsbesök. Biverkningar kommer att registreras i forskningsschemat. Förekomster av tuberkulos och allvarlig infektion kommer att vara den primära slutpunkten för denna studie. De demografiska och kategoriska resultaten kommer att uttryckas i antal och procent. De kvantitativa variablerna som ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP och ASQoL-poäng kommer att beräknas som medelvärde och SD. Förekomster av TB och infektion kommer att uttryckas i antal och procent. Inom gruppen kommer kvantitativa data för baslinje och slutbesök att analyseras med hjälp av oberoende prov t-test. Mellan grupperna enligt datafördelning kommer elevernas test eller ManWhitny U-test att göras. P-värdet <0,05 kommer att anses vara signifikant. Varje patient kommer att åtnjuta all rätt att delta eller vägra eller till och med dra sig ur studien när som helst. Studieläkemedlen är allmänt använda medel i utlandet för olika reumatiska tillstånd med acceptabel säkerhetsprofil med effekt som sådan kommer det inte att finnas någon extra risk för försökspersoner. Anonymitet och datakonfidentialitet kommer att upprätthållas strikt. Etiskt tillstånd kommer att erhållas från Institutional Review Board (IRB) av BSMMU.

Den förväntade nyttan av denna studie kommer att vara; a) rapportering om förekomst av tuberkulos och andra infektioner hos SpA-patienter med tofacitinib och etanercept, b) om identifierad säker och effektiv läkare kan använda medlen utan rädsla, c) för dosavstånd av etanercept kommer den kumulativa dosen att vara låg kan göra läkemedlet överkomligt och även minska risken för tuberkulos och andra infektioner, d) för uppföljningsschemat kommer det att minimeras läkarbesök, labbtester etc.