A tuberkulózis és más fertőzések kockázata tofacitinibbel kezelt spondyloarthritisben szenvedő betegeknél Bangladesben

A spondyloarthropathiák (SpA) nem gyógyíthatók, fiatal alanyok betegségei, a kezelés sikertelensége kifejezett funkcionális fogyatékossághoz, magasabb morbiditási, mortalitási és rossz életminőséghez vezet. A hatékony gyógyszerek nem biztos, hogy biztonságosak a különböző földrajzi hátterek között. Banglades a tuberkulózis endémiás országa, így a betegeket ki van téve a tbc és más háttérfertőzések kockázatának. A tanulmány célja a tuberkulózis és más fertőzések kockázatának értékelése tofacitinibbel kezelt, refrakter SpA-betegeknél.

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban összesen 174 felnőttet vonnak be a BSMMU-ból és Daka város más kórházaiból. A tanulmányi időszak 2018 januárjától 2019 decemberéig tart. Mindkét nemű (18 év feletti) alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulásukat követően kerülnek felvételre. A követési időszak 9 hónap lesz (0., 1., 3., 6. és 9. látogatás). A vizsgálati alanyok (87) tofacitinibet kapnak (5 mg 12 óránként). A kontroll betegek etanerceptet kapnak (50 mg szubkután 7 naponként az 1. hónapban, majd 50 mg 15 naponként a 2. hónapban, majd 50 mg 21 naponként az utolsó látogatásig). A demográfiai, klinikai és laboratóriumi információkat félig strukturált ütemezésben rögzítjük. A kezelés hatékonyságát értékelő eszköz a BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP és ASQoL lesz az életminőség érdekében. A megfelelő laborvizsgálatot a nyomon követési látogatások alkalmával végzik el. A mellékhatásokat a kutatási ütemtervben rögzítik. A tanulmány elsődleges végpontja a tuberkulózis és a súlyos fertőzések előfordulása lesz. A demográfiai és kategorikus eredményeket számban és százalékban fejezzük ki. A mennyiségi változók, mint az ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP és ASQoL pontszámok átlagként és SD-ként kerülnek kiszámításra. A tbc és a fertőzés előfordulását számban és százalékban fejezzük ki. A csoporton belül a kiindulási és az utolsó látogatás kvantitatív adatait független mintás t-próbával elemezzük. A csoportok között az adatok eloszlása ​​szerint tanulói teszt vagy ManWhitny U teszt kerül elvégzésre. A P <0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük. Minden betegnek joga van arra, hogy bármikor részt vegyen a vizsgálatban, megtagadja vagy akár vissza is vonja azt. A vizsgált gyógyszereket külföldön széles körben alkalmazzák különböző reumás állapotok kezelésére, elfogadható biztonsági profillal és hatékonysággal, mint olyan, nem jelent többletkockázatot a vizsgálati alanyok számára. Az anonimitást és az adatok bizalmas kezelését szigorúan fenntartjuk. Az etikai engedélyt a BSMMU Institutional Review Board (IRB) fogja beszerezni.

A tanulmány várható hasznossága: a) a tbc és más fertőzések előfordulásának bejelentése SpA-betegeknél tofacitinibben és etanerceptben, b) ha biztonságos és hatékony orvos azonosítja a szereket, félelem nélkül használhatja a szereket, c) az etanercept dózistávolságánál a kumulált dózis alacsony lesz, ami a gyógyszer hatását okozhatja. megfizethető, és csökkenti a tbc és más fertőzések kockázatát is, d) az időközönkénti nyomon követési ütemterv esetén minimálisra kell csökkenteni az orvoslátogatást, a laborvizsgálatokat stb.