Riesgo de tuberculosis y otras infecciones en pacientes con espondiloartritis tratados con tofacitinib en Bangladesh

Las espondiloartropatías (EspA) son enfermedades no curables, de sujetos jóvenes, el fracaso del tratamiento conduce a una marcada discapacidad funcional, mayores tasas de morbilidad, mortalidad y mala calidad de vida. Los medicamentos efectivos pueden no ser seguros en diferentes contextos geográficos. Bangladesh es un país endémico de tuberculosis, por lo que los pacientes corren el riesgo de contraer tuberculosis y otras infecciones en el fondo. El objetivo de este estudio será evaluar el riesgo de tuberculosis y otras infecciones en pacientes con EspA refractaria tratados con tofacitinib.

En este ensayo clínico aleatorizado se inscribirá un total de 174 adultos de BSMMU y otros hospitales de la ciudad de Dhaka. El período de estudio será de enero de 2018 a diciembre de 2019. Los sujetos de ambos sexos (≥18 años), que cumplan con los criterios de inclusión, se inscribirán después de haber obtenido el consentimiento informado por escrito. El periodo de seguimiento será de 9 meses (visitas 0, 1, 3, 6 y 9). Los sujetos del estudio (87) recibirán tofacitinib (5 mg cada 12 horas). Los pacientes de control recibirán etanercept (50 mg por vía subcutánea cada intervalo de 7 días durante el primer mes, luego 50 mg en intervalos de 15 días durante el segundo mes y luego 50 mg cada intervalo de 21 días hasta la visita final. La información demográfica, clínica y de laboratorio se registrará en un cronograma semiestructurado. La herramienta de evaluación de la eficacia del tratamiento será BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP y ASQoL para la calidad de vida. Se realizarán las pruebas de laboratorio pertinentes en las visitas de seguimiento. Los efectos secundarios se registrarán en el programa de investigación. Las ocurrencias de tuberculosis e infección grave serán el punto final primario de este estudio. Los resultados demográficos y categóricos se expresarán en número y porcentaje. Las variables cuantitativas como ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP y ASQoL se calcularán como media y SD. Las ocurrencias de TB e infección se expresarán en número y porcentaje. Dentro del grupo, los datos cuantitativos de la visita inicial y final se analizarán mediante la prueba t de muestra independiente. Entre grupos de acuerdo a la distribución de datos, se realizará la prueba de los estudiantes o la prueba ManWhitny U. Se considerará significativo el valor de p < 0,05. Cada paciente disfrutará de todo el derecho a participar o rechazar o incluso retirarse del estudio en cualquier momento. Los medicamentos del estudio son agentes ampliamente utilizados en el extranjero para diferentes afecciones reumáticas que tienen un perfil de seguridad aceptable con eficacia, como tal, no habrá riesgo adicional para los sujetos del estudio. Se mantendrá estrictamente el anonimato y la confidencialidad de los datos. La autorización ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de BSMMU.

La utilidad esperada de este estudio será; a) informar sobre la aparición de TB y otras infecciones en pacientes con SpA con tofacitinib y etanercept, b) si se identifica que el médico es seguro y eficaz, puede usar los agentes sin temor, c) para el espaciamiento de las dosis de etanercept, la dosis acumulada será baja y podría hacer que el medicamento asequible y también reduce el riesgo de TB y otras infecciones, d) para un programa de seguimiento espaciado, se minimizarán las visitas al médico, las pruebas de laboratorio, etc.