Risiko for tuberkuløse og andre infeksjoner hos pasienter med spondyloartritt behandlet med tofacitinib i Bangladesh

Spondyloarthropathies (SpA) kan ikke kureres, sykdommer hos unge forsøkspersoner, behandlingssvikt fører til markert funksjonshemming, høyere sykelighet, dødelighet og dårlig livskvalitet. Effektive legemidler er kanskje ikke trygge i forskjellige geografiske bakgrunner. Bangladesh er et TB-endemisk land, så pasienter er i faresonen for TB og andre infeksjoner i bakgrunnen. Målet med denne studien vil være å evaluere risikoen for tuberkulose og andre infeksjoner hos refraktære SpA-pasienter behandlet med tofacitinib.

I denne randomiserte kliniske studien vil totalt 174 voksne bli registrert fra BSMMU og andre sykehus i byen Dhaka. Studieperioden vil være fra januar 2018 til desember 2019. Forsøkspersoner av begge kjønn (≥18 år), som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli påmeldt etter å ha informert skriftlig samtykke. Oppfølgingsperiode vil være 9 måneder (besøk 0, 1, 3, 6 og 9). Forsøkspersoner (87) vil få tofacitinib (5 mg 12 timer). Kontrollpasienter vil få etanercept (50 mg subkutant hver 7. dagers intervall i 1. måned, deretter 50 mg i 15 dagers intervall i 2. måned, deretter 50 mg hver 21. dag intervall til siste besøk. Demografi, klinisk og laboratorieinformasjon vil bli registrert i semi-strukturert tidsplan. Behandlingseffektvurderingsverktøy vil være BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL for livskvalitet. Relevant laboratorietest vil bli utført ved oppfølgingsbesøk. Bivirkninger vil bli registrert i forskningsskjemaet. Forekomster av tuberkulose og alvorlig infeksjon vil være det primære endepunktet for denne studien. Demografien og de kategoriske resultatene vil bli uttrykt i antall og prosent. De kvantitative variablene som ESR, CRP, BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP og ASQoL-skåre vil bli beregnet som gjennomsnitt og SD. Forekomster av tuberkulose og infeksjon vil uttrykkes i antall og prosent. Innen gruppe vil de kvantitative dataene for baseline og siste besøk bli analysert ved hjelp av uavhengig prøve t-test. I mellom grupper i henhold til datafordeling, vil studentenes test eller ManWhitny U-test bli utført. P-verdien <0,05 vil anses som signifikant. Hver pasient vil ha all rett til å delta eller nekte eller til og med trekke seg fra studien når som helst. Studiemedikamentene er mye brukte midler i utlandet for ulike revmatiske tilstander med akseptabel sikkerhetsprofil med effekt som sådan vil det ikke være noen ekstra risiko for studiepersoner. Anonymitet og datakonfidensialitet vil bli opprettholdt strengt. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board (IRB) av BSMMU.

Den forventede nytten av denne studien vil være; a) rapportering om forekomst av tuberkulose og andre infeksjoner hos SpA-pasienter med tofacitinib og etanercept, b) hvis identifisert sikker og effektiv lege kan bruke midlene uten frykt, c) for doseavstand av etanercept vil den kumulative dosen være lav kan gjøre stoffet rimelig og reduserer også risikoen for tuberkulose og andre infeksjoner, d) for oppfølgingsplanen vil det være minimalt med legebesøk, laboratorietester osv.