Tuberkuloosin ja muiden infektioiden riski tofasitinibillä hoidetuilla spondylartriittipotilailla Bangladeshissa

Spondyloartropatiat (SpA) ovat parantumattomia, nuorten koehenkilöiden sairaudet, hoidon epäonnistuminen johtaa huomattavaan toimintavammaisuuteen, korkeampiin sairastuvuus-, kuolleisuus- ja huonoon elämänlaatuun. Tehokkaat lääkkeet eivät välttämättä ole turvallisia eri maantieteellisillä taustoilla. Bangladesh on tuberkuloosin endeeminen maa, joten potilailla on riski saada tuberkuloosi ja muut infektiot taustalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuberkuloosin ja muiden infektioiden riskiä refraktaarisilla SpA-potilailla, joita hoidetaan tofasitinibillä.

Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 174 aikuista BSMMU:sta ja muista Dhakan kaupungin sairaaloista. Opintojakso kestää tammikuusta 2018 joulukuuhun 2019. Molempia sukupuolia (≥18-vuotiaat) koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ilmoitettuaan kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Seurantajakso on 9 kuukautta (käynnit 0, 1, 3, 6 ja 9). Tutkittavat (87) saavat tofasitinibia (5 mg 12 tunnissa). Kontrollipotilaat saavat etanerseptiä (50 mg ihonalaisesti 7 päivän välein 1. kuukauden ajan, sitten 50 mg 15 päivän välein 2. kuukauden ajan ja sitten 50 mg 21 päivän välein viimeiseen käyntiin asti. Väestötiedot, kliiniset tiedot ja laboratoriotiedot tallennetaan puolistrukturoidussa aikataulussa. Hoidon tehokkuuden arviointityökaluna ovat BASDAI, ASDAS-ESR, ASDAS-CRP ja ASQoL elämänlaadun arvioimiseksi. Asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset tehdään seurantakäynneillä. Haittavaikutukset kirjataan tutkimusaikatauluun. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on tuberkuloosin esiintyminen ja vakava infektio. Demografiset ja kategorialliset tulokset ilmaistaan ​​lukumääränä ja prosentteina. Kvantitatiiviset muuttujat, kuten ESR-, CRP-, BASDAI-, ASDAS-ESR-, ASDAS-CRP- ja ASQoL-pisteet, lasketaan keskiarvoina ja keskiarvoina. Tuberkuloosin ja infektioiden esiintymiset ilmaistaan ​​lukumääränä ja prosentteina. Ryhmän sisällä lähtötilanteen ja viimeisen käynnin kvantitatiiviset tiedot analysoidaan käyttämällä riippumatonta näyte-t-testiä. Ryhmien välissä datajakauman mukaan tehdään opiskelijoiden testi tai ManWhitny U -testi. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä. Jokaisella potilaalla on oikeus osallistua tutkimukseen, kieltäytyä tai jopa vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkimuslääkkeet ovat ulkomailla laajalti käytettyjä aineita erilaisiin reumaattisiin sairauksiin, joilla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja tehokkuus sinänsä ei aiheuta ylimääräistä riskiä tutkimushenkilöille. Nimettömyyttä ja tietojen luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti. Eettinen hyväksyntä hankitaan BSMMU:n Institutional Review Boardilta (IRB).

Tämän tutkimuksen oletettu hyödyllisyys on; a) raportoida tuberkuloosin ja muiden infektioiden esiintymisestä tofasitinibia ja etanerseptiä käyttävillä SpA-potilailla, b) jos todetaan turvalliseksi ja tehokkaaksi lääkäriksi, voi käyttää aineita ilman pelkoa, c) etanerseptin annosvälin osalta kumulatiivinen annos on pieni, saattaa saada lääkkeen edullinen ja vähentää myös tuberkuloosin ja muiden infektioiden riskiä, ​​d) ajoitetussa seurantaohjelmassa minimoidaan lääkärikäynnit, laboratoriotutkimukset jne.