评估 PregSense™ 的安全性并将其与 CTG 在妊娠受试者产前监测中的性能进行比较
2020年2月6日 更新者：Nuvo-Group, Ltd.
评估 PregSense 安全性的临床研究以及 PregSense 与 CTG 在妊娠受试者产前监测中的比较性能
该临床研究将评估 PregSense™ 的安全性以及 PregSense™ 与 CTG 在孕妇产前监测中的比较性能。
研究概览
详细说明
PregSense™ 是一种母胎监护仪，可非侵入性地测量和显示胎心率、产妇心率和子宫收缩。
将执行这项研究以收集和数字记录来自 PregSense ™和护理标准（ CTG ）的数据，以便提供 PregSense ™和金标准 NST 设备之间的安全性和一致性的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁之间的女性
- 胎龄 > 32 + 0 周
- 单胎妊娠
- 理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 怀孕前 BMI（体重指数）≥ 45 且 ≤ 15
- 多胎妊娠
- 不受控制的高血压
- 胎儿畸形
- 腹部有皮肤问题的受试者（如肉伤、皮肤割伤、皮疹等）
- 植入电子设备（起搏器、除颤器等）的受试者
- 根据研究者的判断，在研究期间可能不依从或不合作的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PregSense™
PregSense™可穿戴设备和CTG（cardiotocography）护理标准将应用于母胎监测
|
PregSense™可穿戴设备将应用于母胎监测
Cardiotocopraphy (CTG) 将应用于母胎监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎心率
大体时间：30分钟
|
提供 PregSense™ 与护理设备标准（即
三峡集团)
|
30分钟
|
|
产妇心率
大体时间：30分钟
|
提供通过 PregSense™ 收集的 MHR 与护理设备标准（即
三峡集团)
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫收缩
大体时间：30分钟
|
比较 Pregsense™ 与 CTG 的子宫收缩。
|
30分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全措施
大体时间：通过学习完成，平均1小时
|
评估设备相关的不良事件
|
通过学习完成，平均1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLP1000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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