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PregSense™ の安全性を評価し、妊娠中の被験者の出生前モニタリングにおけるその性能を CTG と比較する

2020年2月6日 更新者：Nuvo-Group, Ltd.

妊娠中の被験者の出生前モニタリングにおける PregSense の安全性と PregSense と CTG の比較パフォーマンスを評価する臨床研究

この臨床試験では、妊娠中の被験者の出生前モニタリングにおける PregSense™ の安全性と、CTG に対する PregSense™ の比較性能を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PregSense™ は、胎児の心拍数、母体の心拍数、および子宮収縮を非侵襲的に測定および表示する母体胎児モニターです。 この研究は、PregSense™ とゴールド スタンダード NST デバイス間の安全性と合意の証拠を提供するために、PregSense™ と標準治療 (CTG) からデータを収集してデジタル記録するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • Heidelberg University Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～50歳の女性
  • 妊娠期間 > 32 + 0 週
  • シングルトン妊娠
  • インフォームドコンセントを理解し署名する能力

除外基準:

  • -妊娠前のBMI（体格指数）≥45および≤15
  • 多胎妊娠
  • コントロールされていない高血圧
  • 胎児異常
  • 腹部に皮膚障害のある方（肉の傷、切り傷、かぶれ等）
  • 電子機器（ペースメーカー、除細動器など）が埋め込まれている方
  • -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PregSense™
PregSense™ ウェアラブル デバイスと標準治療 CTG (心電図検査) は、母体と胎児のモニタリングに適用されます
デバイス：PregSense™
PregSense™ ウェアラブル デバイスは、母体と胎児のモニタリングに適用されます
デバイス：カーディオトコグラフィー（CTG）
Cardiotocopraphy (CTG) は、母体と胎児のモニタリングに適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数
時間枠：30分
PregSense™ と標準医療機器 (つまり、 CTG)
30分
母体の心拍数
時間枠：30分
PregSense™ を介して収集された MHR と標準的なケア デバイス (つまり、 CTG)
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮収縮
時間枠：30分
Pregsense™ と CTG の子宮収縮を比較します。
30分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策
時間枠：学習完了まで、平均 1 時間
デバイス関連の有害事象を評価する
学習完了まで、平均 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nuvo-Group, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月27日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CLP1000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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