Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PregSensen™ turvallisuuden arvioiminen ja sen suorituskyvyn vertaaminen CTG:hen raskaana olevien koehenkilöiden synnytystä edeltävässä seurannassa

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nuvo-Group, Ltd.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PregSensen turvallisuutta ja PregSensen vertailevaa suorituskykyä verrattuna CTG:hen raskaana olevien koehenkilöiden synnytystä edeltävässä seurannassa

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan PregSense™:n turvallisuutta ja PregSense™:n vertailevaa suorituskykyä verrattuna CTG:hen raskaana olevien koehenkilöiden synnytystä edeltävässä seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PregSense™ on äidin ja sikiön monitori, joka mittaa ja näyttää ei-invasiivisesti sikiön sydämen sykkeen, äidin kuulon ja kohdun supistukset. Tämä tutkimus suoritetaan PregSense™- ja ​​CTG-tietojen keräämiseksi ja tallentamiseksi digitaalisesti, jotta saadaan näyttöä turvallisuudesta ja PregSensen™ ja kultastandardin NST-laitteen välisestä sopimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä 18-50v
  • Raskausikä > 32 + 0 viikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 ja ≤15 ennen raskautta
  • Moniraskaus
  • Hallitsematon hypertensio
  • Sikiön anomalia
  • Potilaat, joilla on iho-ongelmia vatsan alueella (kuten lihahaavoja, viiltoja ihossa, ihottumaa jne.)
  • Koehenkilöt, joille on istutettu elektronisia laitteita (tahdistin, defibrillaattori jne.)
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PregSense™
Äidin ja sikiön seurantaan sovelletaan PregSense™ puettavaa laitetta ja hoidon standardia CTG (kardiotokografia)
Laite: PregSense™
Äidin ja sikiön seurantaan käytetään puettavaa PregSense™-laitetta
Laite: Kardiotokografia (CTG)
Äidin ja sikiön seurantaan sovelletaan kardiotokografiaa (CTG).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Esitä todisteet turvallisuudesta ja FHR-sopimuksesta PregSensen™ ja hoitolaitteiden standardin välillä (esim. CTG)
30 minuuttia
Äidin syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Esitä todisteet turvallisuudesta ja sopimus PregSense™:n kautta kerätyn MHR:n ja hoitolaitteiden standardien välillä (esim. CTG)
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun supistukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vertaa Pregsense™- ja ​​CTG:n kohdun supistuksia.
30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti
Arvioi laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvo-Group, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PregSense™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa