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Évaluation de l'innocuité de PregSense™ et comparaison de ses performances avec le CTG dans le suivi prénatal des femmes enceintes

6 février 2020 mis à jour par: Nuvo-Group, Ltd.

Étude clinique évaluant l'innocuité de PregSense et les performances comparatives de PregSense par rapport à CTG dans le suivi prénatal des sujets enceintes

Cette étude clinique évaluera l'innocuité de PregSense™ et les performances comparatives de PregSense™ par rapport au CTG dans le suivi prénatal des sujets enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PregSense™ est un moniteur materno-fœtal qui mesure et affiche de manière non invasive la fréquence cardiaque fœtale, la fréquence auditive maternelle et les contractions utérines. Cette étude sera réalisée pour collecter et enregistrer numériquement les données de PregSense™ et de la norme de soins (CTG) afin de fournir la preuve de l'innocuité et de l'accord entre PregSense™ et le dispositif NST de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge féminin entre 18 et 50 ans
  • Age gestationnel > 32 + 0 semaines
  • Gestation unique
  • Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • IMC (indice de masse corporelle) ≥ 45 et ≤ 15 avant la grossesse
  • Gestation multiple
  • Hypertension non contrôlée
  • Anomalie fœtale
  • Les sujets ayant des problèmes de peau dans la région abdominale (tels que des plaies de la chair, des coupures de la peau, des éruptions cutanées, etc.)
  • Les sujets porteurs d'appareils électroniques implantés (pacemaker, défibrillateur, etc.)
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PregSenseMC
Le dispositif portable PregSense™ et la norme de soins CTG (cardiotocographie) seront appliqués pour la surveillance materno-fœtale
Dispositif: PregSenseMC
Le dispositif portable PregSense™ sera utilisé pour la surveillance materno-fœtale
Dispositif: Cardiotocopraphie (CTG)
La cardiotocopraphie (CTG) sera appliquée pour le suivi materno-fœtal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 30 minutes
Fournir la preuve de l'innocuité et de l'accord FHR entre PregSense™ et les dispositifs de soins standard (c.-à-d. GTC)
30 minutes
Fréquence cardiaque maternelle
Délai: 30 minutes
Fournir la preuve de la sécurité et de la concordance entre le MHR collecté via le PregSense™ et les dispositifs de soins standard (c.-à-d. GTC)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractions utérines
Délai: 30 minutes
Comparez les contractions utérines de Pregsense™ par rapport à CTG.
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
Évaluer les événements indésirables liés à l'appareil
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvo-Group, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP1000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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