Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PregSense™ biztonságának értékelése és teljesítményének összehasonlítása a CTG-vel a terhes alanyok születés előtti monitorozásában

2020. február 6. frissítette: Nuvo-Group, Ltd.

A PregSense biztonságosságát és a PregSense versus CTG összehasonlító teljesítményét értékelő klinikai vizsgálat terhesek prenatális monitorozásában

Ez a klinikai vizsgálat értékeli a PregSense™ biztonságosságát és a PregSense™ összehasonlító teljesítményét a CTG-vel szemben a terhesek prenatális monitorozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PregSense™ egy anya-magzat monitor, amely nem invazív módon méri és megjeleníti a magzati szívfrekvenciát, az anyai hallásfrekvenciát és a méhösszehúzódásokat. Ezt a vizsgálatot a PregSense™ és a Standard of Care (CTG) adatainak összegyűjtésére és digitális rögzítésére hajtják végre, hogy bizonyítékot nyújtsanak a biztonságra és a PregSense™ és az arany standard NST eszköz közötti egyetértésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • Heidelberg University Womens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női életkor 18-50 év között
  • Terhességi kor > 32 + 0 hét
  • Singleton terhesség
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 és ≤15 terhesség előtt
  • Többszörös terhesség
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • Magzati anomália
  • Bőrproblémákkal küzdő alanyok a has területén (például hússebek, vágások a bőrön, bőrkiütések stb.)
  • Beültetett elektronikus eszközökkel (pacemaker, defibrillátor stb.)
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PregSense™
A PregSense™ hordható eszközt és a standard ellátási CTG-t (kardiotokográfia) alkalmazzák az anya-magzat monitorozására
Eszköz: PregSense™
A PregSense™ hordható eszközt az anya-magzat monitorozására alkalmazzák
Eszköz: Kardiotokoprácia (CTG)
Kardiotokopráfiát (CTG) alkalmaznak az anya-magzat monitorozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati pulzusszám
Időkeret: 30 perc
Bizonyítsd be a PregSense™ és az ápolóeszközök szabványa közötti biztonsági és FHR megállapodást (pl. CTG)
30 perc
Anyai pulzusszám
Időkeret: 30 perc
A PregSense™-en keresztül gyűjtött MHR és a gondozási eszközök szabványa (pl. CTG)
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhösszehúzódások
Időkeret: 30 perc
Hasonlítsa össze a Pregsense™ és a CTG méhösszehúzódásait.
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági intézkedések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra
Értékelje az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP1000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PregSense™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel