Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti PregSense™ a porovnání jeho výkonu s CTG při prenatálním monitorování těhotných subjektů

6. února 2020 aktualizováno: Nuvo-Group, Ltd.

Klinická studie hodnotící bezpečnost PregSense a komparativní výkon PregSense versus CTG v prenatálním monitorování těhotných subjektů

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost PregSense™ a komparativní výkon PregSense™ versus CTG při prenatálním monitorování těhotných subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PregSense™ je mateřsko-fetální monitor, který neinvazivně měří a zobrazuje srdeční frekvenci plodu, srdeční frekvenci matky a děložní kontrakce. Tato studie bude provedena za účelem shromažďování a digitálního záznamu dat z PregSense™ a standardu péče (CTG) s cílem poskytnout důkaz o bezpečnosti a dohodě mezi PregSense™ a zlatým standardem NST zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy mezi 18-50
  • Gestační věk > 32 + 0 týdnů
  • Singletonové těhotenství
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 a ≤ 15 před těhotenstvím
  • Vícečetné těhotenství
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Fetální anomálie
  • Subjekty s kožními problémy v oblasti břicha (jako jsou poranění kůže, řezné rány na kůži, kožní vyrážky atd.)
  • Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními (kardiostimulátor, defibrilátor atd.)
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebudou spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PregSense™
Pro monitorování matky a plodu bude použito nositelné zařízení PregSense™ a standardní péče CTG (kardiotokografie).
Přístroj: PregSense™
Nositelné zařízení PregSense™ bude použito pro monitorování matky a plodu
Přístroj: Kardiotokopraie (CTG)
Pro monitorování matky a plodu bude aplikována kardiotokopraie (CTG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Poskytněte důkaz o bezpečnosti a dohodě FHR mezi PregSense™ a standardními zařízeními péče (tj. CTG)
30 minut
Srdeční frekvence matky
Časové okno: 30 minut
Poskytněte důkaz o bezpečnosti a dohodě mezi MHR shromážděnými prostřednictvím PregSense™ a standardními zařízeními péče (tj. CTG)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrakce dělohy
Časové okno: 30 minut
Porovnejte děložní kontrakce z Pregsense™ s CTG.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
Vyhodnoťte nežádoucí příhody související se zařízením
Po dokončení studia průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLP1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PregSense™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit