Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved PregSense™ og sammenligne dens ydeevne med CTG i prænatal monitorering af gravide forsøgspersoner

6. februar 2020 opdateret af: Nuvo-Group, Ltd.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved PregSense og sammenlignende præstation af PregSense versus CTG i prænatal monitorering af gravide forsøgspersoner

Dette kliniske studie vil evaluere sikkerheden af ​​PregSense™ og sammenlignende præstation af PregSense™ versus CTG i prænatal monitorering af gravide forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PregSense™ er en moder-føtal monitor, der non-invasivt måler og viser fosterets hjertefrekvens, moderens hørefrekvens og livmodersammentrækninger. Denne undersøgelse vil blive udført for at indsamle og digitalt registrere data fra PregSense™ og standardbehandlingen (CTG) for at give bevis for sikkerhed og overensstemmelse mellem PregSense™ og guldstandard NST-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-50
  • Svangerskabsalder > 32 + 0 uger
  • Singleton drægtighed
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 og ≤15 før graviditet
  • Flere graviditeter
  • Ukontrolleret hypertension
  • Fetal anomali
  • Personer med hudproblemer i maveområdet (såsom kødsår, sår i huden, hududslæt osv.)
  • Personer med implanteret elektronisk udstyr (pacemaker, defibrillator osv.)
  • Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene eller ikke samarbejder under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PregSense™
PregSense™-bærbar enhed og standardbehandlings-CTG (kardiotokografi) vil blive anvendt til moderens-føtal overvågning
Enhed: PregSense™
PregSense™-bærbar enhed vil blive anvendt til moderens-føtal overvågning
Enhed: Cardiotocopraphy (CTG)
Cardiotocopraphy (CTG) vil blive anvendt til moderens-føtal monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Giv dokumentation for sikkerhed og FHR-aftale mellem PregSense™ og standardplejeudstyret (dvs. CTG)
30 minutter
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Giv dokumentation for sikkerhed og overensstemmelse mellem MHR indsamlet via PregSense™ og standardplejeudstyret (dvs. CTG)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmodersammentrækninger
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign uteruskontraktioner fra Pregsense™ versus CTG.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time
Evaluer enhedsrelaterede uønskede hændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med PregSense™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner