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Evaluación de la seguridad de PregSense™ y comparación de su rendimiento con CTG en el control prenatal de mujeres embarazadas

6 de febrero de 2020 actualizado por: Nuvo-Group, Ltd.

Estudio clínico que evalúa la seguridad de PregSense y el rendimiento comparativo de PregSense versus CTG en el control prenatal de mujeres embarazadas

Este estudio clínico evaluará la seguridad de PregSense™ y el rendimiento comparativo de PregSense™ frente a CTG en el control prenatal de mujeres embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PregSense™ es un monitor materno-fetal que mide y muestra de forma no invasiva la frecuencia cardíaca fetal, la frecuencia cardíaca materna y las contracciones uterinas. Este estudio se realizará para recopilar y registrar digitalmente datos de PregSense™ y el estándar de atención (CTG) para proporcionar evidencia de seguridad y concordancia entre PregSense™ y el dispositivo NST estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad femenina entre 18-50
  • Edad gestacional > 32 + 0 semanas
  • gestación única
  • Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • IMC (índice de masa corporal) ≥ 45 y ≤15 embarazo previo
  • gestación múltiple
  • Hipertensión no controlada
  • anomalía fetal
  • Sujetos con problemas de piel en el área abdominal (como heridas superficiales, cortes en la piel, erupciones en la piel, etc.)
  • Sujetos con dispositivos electrónicos implantados (marcapasos, desfibrilador, etc.)
  • Sujetos que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PregSense™
Se aplicará el dispositivo portátil PregSense™ y el estándar de atención CTG (cardiotocografía) para el monitoreo materno-fetal
Dispositivo: PregSense™
Se aplicará el dispositivo portátil PregSense™ para el monitoreo materno-fetal
Dispositivo: Cardiotocoprafia (CTG)
Se aplicará cardiotocoprafia (CTG) para seguimiento materno-fetal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporcione evidencia de seguridad y concordancia de FCF entre PregSense™ y los dispositivos de atención estándar (es decir, CTG)
30 minutos
Ritmo cardíaco materno
Periodo de tiempo: 30 minutos
Proporcione evidencia de seguridad y concordancia entre la MHR recopilada a través de PregSense™ y los dispositivos de atención estándar (es decir, CTG)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Compare las contracciones uterinas de Pregsense™ versus CTG.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
Evaluar los eventos adversos relacionados con el dispositivo
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvo-Group, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CLP1000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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