Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van PregSense™ en de prestaties ervan vergelijken met CTG bij prenatale monitoring van zwangere proefpersonen

6 februari 2020 bijgewerkt door: Nuvo-Group, Ltd.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid van PregSense en vergelijkende prestaties van PregSense versus CTG bij prenatale monitoring van zwangere proefpersonen

Deze klinische studie zal de veiligheid van PregSense™ en vergelijkende prestaties van PregSense™ versus CTG bij prenatale monitoring van zwangere proefpersonen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PregSense™ is een maternale-foetale monitor die niet-invasief de foetale hartslag, maternale hartslag en samentrekkingen van de baarmoeder meet en weergeeft. Deze studie zal worden uitgevoerd om gegevens van PregSense™ en de zorgstandaard (CTG) te verzamelen en digitaal vast te leggen om bewijs te leveren van veiligheid en overeenstemming tussen PregSense™ en het gouden standaard NST-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke leeftijd tussen 18-50
  • Zwangerschapsduur > 32 + 0 weken
  • Singleton draagtijd
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 en ≤15 voor de zwangerschap
  • Meervoudige zwangerschap
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Foetale afwijking
  • Personen met huidproblemen in de buikstreek (zoals vleeswonden, snijwonden in de huid, huiduitslag, enz.)
  • Onderwerpen met geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemaker, defibrillator, enz.)
  • Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PregSense™
Draagbaar PregSense™-apparaat en de zorgstandaard CTG (cardiotocografie) zullen worden toegepast voor maternale-foetale monitoring
Apparaat: PregSense™
Het draagbare PregSense™-apparaat zal worden toegepast voor monitoring van de moeder en de foetus
Apparaat: Cardiotocografie (CTG)
Cardiotocorapie (CTG) zal worden toegepast voor maternale-foetale monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
Lever bewijs van veiligheid en FHR-overeenkomst tussen PregSense™ en de zorgstandaard (d.w.z. CTG)
30 minuten
Maternale hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
Lever bewijs van veiligheid en overeenstemming tussen MHR verzameld via de PregSense™ en de standaardzorgapparaten (d.w.z. CTG)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: 30 minuten
Vergelijk samentrekkingen van de baarmoeder van Pregsense™ versus CTG.
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
Evalueer apparaatgerelateerde bijwerkingen
Door afronding studie gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PregSense™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren