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Valutazione della sicurezza di PregSense™ e confronto delle sue prestazioni con CTG nel monitoraggio prenatale di soggetti in gravidanza

6 febbraio 2020 aggiornato da: Nuvo-Group, Ltd.

Studio clinico che valuta la sicurezza di PregSense e le prestazioni comparative di PregSense rispetto a CTG nel monitoraggio prenatale di soggetti in gravidanza

Questo studio clinico valuterà la sicurezza di PregSense™ e le prestazioni comparative di PregSense™ rispetto a CTG nel monitoraggio prenatale di soggetti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PregSense™ è un monitor materno-fetale che misura e visualizza in modo non invasivo la frequenza cardiaca fetale, la frequenza cardiaca materna e le contrazioni uterine. Questo studio verrà eseguito per raccogliere e registrare digitalmente i dati da PregSense™ e lo standard di cura (CTG) al fine di fornire prove di sicurezza e accordo tra PregSense™ e il dispositivo NST gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile tra 18-50
  • Età gestazionale > 32 + 0 settimane
  • Gestazione singola
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 45 e ≤15 prima della gravidanza
  • Gestazione multipla
  • Ipertensione incontrollata
  • Anomalia fetale
  • Soggetti con problemi cutanei nella zona addominale (come ferite della carne, tagli nella pelle, eruzioni cutanee, ecc.)
  • Soggetti con dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, defibrillatore, ecc.)
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PregSense™
Il dispositivo indossabile PregSense™ e lo standard di cura CTG (cardiotocografia) saranno applicati per il monitoraggio materno-fetale
Dispositivo: PregSense™
Il dispositivo indossabile PregSense™ verrà applicato per il monitoraggio materno-fetale
Dispositivo: Cardiotocoprafia (CTG)
Verrà applicata la cardiotocoprafia (CTG) per il monitoraggio materno-fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 30 minuti
Fornire la prova della sicurezza e dell'accordo FHR tra PregSense™ e lo standard dei dispositivi di cura (ad es. CTG)
30 minuti
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: 30 minuti
Fornire la prova della sicurezza e dell'accordo tra la MHR raccolta tramite PregSense™ e lo standard dei dispositivi di cura (ad es. CTG)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni uterine
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronta le contrazioni uterine da Pregsense™ rispetto a CTG.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
Valutare gli eventi avversi correlati al dispositivo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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