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Bewertung der Sicherheit von PregSense™ und Vergleich seiner Leistung mit CTG bei der pränatalen Überwachung schwangerer Probanden

6. Februar 2020 aktualisiert von: Nuvo-Group, Ltd.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von PregSense und der vergleichenden Leistung von PregSense im Vergleich zu CTG bei der pränatalen Überwachung von Schwangeren

Diese klinische Studie wird die Sicherheit von PregSense™ und die vergleichende Leistung von PregSense™ im Vergleich zu CTG bei der vorgeburtlichen Überwachung von Schwangeren bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PregSense™ ist ein mütterlich-fötaler Monitor, der die fetale Herzfrequenz, die mütterliche Herzfrequenz und Uteruskontraktionen nicht-invasiv misst und anzeigt. Diese Studie wird durchgeführt, um Daten von PregSense™ und dem Pflegestandard (CTG) zu sammeln und digital aufzuzeichnen, um die Sicherheit und Übereinstimmung zwischen PregSense™ und dem Goldstandard-NST-Gerät nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter zwischen 18-50
  • Gestationsalter > 32 + 0 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 und ≤ 15 vor der Schwangerschaft
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Fötale Anomalie
  • Personen mit Hautproblemen im Bauchbereich (z. B. Fleischwunden, Hautschnitte, Hautausschläge usw.)
  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten (Herzschrittmacher, Defibrillator usw.)
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PregSense™
Das tragbare Gerät PregSense™ und das Standard-CTG (Kardiotokographie) werden für die mütterliche und fetale Überwachung angewendet
Gerät: PregSense™
Das tragbare PregSense™-Gerät wird für die mütterliche und fetale Überwachung eingesetzt
Gerät: Kardiotokopie (CTG)
Kardiotokoprapie (CTG) wird zur mütterlich-fötalen Überwachung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Legen Sie einen Nachweis über die Sicherheit und FHF-Übereinstimmung zwischen PregSense™ und den Standard-Versorgungsprodukten (d. h. CTG)
30 Minuten
Herzfrequenz der Mutter
Zeitfenster: 30 Minuten
Nachweis der Sicherheit und Übereinstimmung zwischen der über PregSense™ gesammelten MHR und den Standard-Versorgungsprodukten (d. h. CTG)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleichen Sie Uteruskontraktionen von Pregsense™ mit CTG.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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