Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa PregSense™ i porównanie jego działania z KTG w monitorowaniu prenatalnym pacjentek w ciąży

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nuvo-Group, Ltd.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo PregSense i porównawcze działanie PregSense w porównaniu z KTG w monitorowaniu prenatalnym pacjentek w ciąży

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo PregSense™ i porówna skuteczność PregSense™ z KTG w monitorowaniu prenatalnym kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PregSense™ to monitor matki i płodu, który w sposób nieinwazyjny mierzy i wyświetla tętno płodu, tętno matki i skurcze macicy. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zebrania i cyfrowego zapisu danych z PregSense™ i standardowej opieki (KTG) w celu dostarczenia dowodów bezpieczeństwa i zgodności między PregSense™ a urządzeniem NST o złotym standardzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-50 lat
  • Wiek ciążowy > 32 + 0 tygodni
  • Ciąża pojedyncza
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 45 i ≤ 15 przed ciążą
  • Ciąża mnoga
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Anomalia płodu
  • Osoby z problemami skórnymi w okolicy brzucha (takie jak rany na ciele, skaleczenia skóry, wysypki skórne itp.)
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (rozrusznik serca, defibrylator itp.)
  • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PregSense™
Urządzenie PregSense™ do noszenia i standardowa opieka KTG (kardiotokografia) zostaną zastosowane do monitorowania matki i płodu
Urządzenie: PregSense™
Urządzenie do noszenia PregSense™ zostanie zastosowane do monitorowania matki i płodu
Urządzenie: Kardiotokografia (KTG)
Do monitorowania matki i płodu zostanie zastosowana kardiotokografia (KTG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu
Ramy czasowe: 30 minut
Dostarcz dowód zgodności w zakresie bezpieczeństwa i FHR między PregSense™ a urządzeniami standardowymi (tj. KTG)
30 minut
Tętno matki
Ramy czasowe: 30 minut
Dostarcz dowód bezpieczeństwa i zgodność między MHR zebranym za pomocą PregSense™ a urządzeniami standardowymi (tj. KTG)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze macicy
Ramy czasowe: 30 minut
Porównaj skurcze macicy z Pregsense™ z KTG.
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 godzinę
Oceń zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PregSense™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj