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Avaliando a segurança do PregSense™ e comparando seu desempenho com o CTG no monitoramento pré-natal de gestantes

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nuvo-Group, Ltd.

Estudo clínico avaliando a segurança do PregSense e o desempenho comparativo do PregSense versus CTG no monitoramento pré-natal de gestantes

Este estudo clínico avaliará a segurança do PregSense™ e o desempenho comparativo do PregSense™ versus CTG no monitoramento pré-natal de gestantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PregSense™ é um monitor materno-fetal que mede e exibe de forma não invasiva a frequência cardíaca fetal, a frequência cardíaca materna e as contrações uterinas. Este estudo será realizado para coletar e registrar digitalmente os dados do PregSense™ e do padrão de atendimento (CTG), a fim de fornecer evidências de segurança e concordância entre o PregSense™ e o dispositivo NST padrão ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade feminina entre 18-50
  • Idade gestacional > 32 + 0 semanas
  • gestação única
  • Capacidade de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 45 e ≤15 antes da gravidez
  • gestação múltipla
  • Hipertensão Descontrolada
  • Anomalia Fetal
  • Indivíduos com problemas de pele na região abdominal (como feridas na pele, cortes na pele, erupções cutâneas, etc.)
  • Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados (marca-passo, desfibrilador, etc.)
  • Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PregSense™
O dispositivo vestível PregSense™ e o padrão de cuidados CTG (cardiotocografia) serão aplicados para monitoramento materno-fetal
Dispositivo: PregSense™
O dispositivo vestível PregSense™ será aplicado para monitoramento materno-fetal
Dispositivo: Cardiotocoprafia (CTG)
A cardiotocopia (CTG) será aplicada para acompanhamento materno-fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 30 minutos
Forneça evidências de acordo de segurança e FCF entre o PregSense™ e os dispositivos padrão de atendimento (ou seja, CTG)
30 minutos
Frequência Cardíaca Materna
Prazo: 30 minutos
Forneça evidências de segurança e concordância entre a FCM coletada por meio do PregSense™ e os dispositivos padrão de atendimento (ou seja, CTG)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contrações uterinas
Prazo: 30 minutos
Compare as contrações uterinas de Pregsense™ versus CTG.
30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
Avalie os eventos adversos relacionados ao dispositivo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvo-Group, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CLP1000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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