Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluere sikkerheten til PregSense™ og sammenligne ytelsen med CTG i prenatal overvåking av gravide personer

6. februar 2020 oppdatert av: Nuvo-Group, Ltd.

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten til PregSense og sammenlignende ytelse av PregSense versus CTG i prenatal overvåking av gravide personer

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten til PregSense™ og sammenlignende ytelse til PregSense™ versus CTG i prenatal overvåking av gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PregSense™ er en mor-føtal monitor som ikke-invasivt måler og viser fosterets hjertefrekvens, mors hørefrekvens og livmorsammentrekninger. Denne studien vil bli utført for å samle inn og digitalt registrere data fra PregSense™ og standardbehandlingen (CTG) for å gi bevis på sikkerhet og samsvar mellom PregSense™ og gullstandarden NST-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig alder mellom 18-50
  • Svangerskapsalder > 32 + 0 uker
  • Enslig svangerskap
  • Evne til å forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 og ≤15 før graviditet
  • Flere svangerskap
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Fetal anomali
  • Personer med hudproblemer i mageområdet (som kjøttsår, kutt i huden, hudutslett, etc.)
  • Personer med implantert elektronisk utstyr (pacemaker, defibrillator, etc.)
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PregSense™
PregSense™ bærbar enhet og standard CTG (kardiotokografi) vil bli brukt for mor-fosterovervåking
Enhet: PregSense™
PregSense™ bærbar enhet vil bli brukt for mor-foster overvåking
Enhet: Kardiotokoprafi (CTG)
Kardiotokoprafi (CTG) vil bli brukt for mor-foster overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Gi bevis på sikkerhet og FHR-avtale mellom PregSense™ og standarden for pleieutstyr (dvs. CTG)
30 minutter
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Gi bevis på sikkerhet og samsvar mellom MHR samlet inn via PregSense™ og standarden for omsorgsutstyr (dvs. CTG)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmor sammentrekninger
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign livmorsammentrekninger fra Pregsense™ versus CTG.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Evaluer utstyrsrelaterte bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLP1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på PregSense™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere