Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности PregSense™ и сравнение его эффективности с КТГ при пренатальном мониторинге беременных

6 февраля 2020 г. обновлено: Nuvo-Group, Ltd.

Клиническое исследование по оценке безопасности PregSense и сравнительной эффективности PregSense по сравнению с CTG при пренатальном мониторинге беременных

В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность PregSense™ и сравнительная эффективность PregSense™ по сравнению с CTG при пренатальном мониторинге беременных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PregSense™ — это монитор матери и плода, который неинвазивно измеряет и отображает частоту сердечных сокращений плода, частоту сердечных сокращений матери и сокращения матки. Это исследование будет проводиться для сбора и цифровой записи данных с PregSense™ и стандарта медицинской помощи (CTG), чтобы предоставить доказательства безопасности и согласованности между PregSense™ и устройством NST, являющимся золотым стандартом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Heidelberg University Womens Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст от 18 до 50 лет
  • Гестационный возраст > 32 + 0 недель
  • Одноплодная беременность
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • ИМТ (индекс массы тела) ≥ 45 и ≤15 до беременности
  • Многоплодная беременность
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Аномалия плода
  • Субъекты с проблемами кожи в области живота (например, раны на коже, порезы на коже, кожная сыпь и т. д.)
  • Субъекты с имплантированными электронными устройствами (кардиостимулятор, дефибриллятор и т. д.)
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться от сотрудничества во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PregSense™
Носимое устройство PregSense™ и стандартная КТГ (кардиотокография) будут применяться для мониторинга состояния матери и плода.
Устройство: PregSense™
Носимое устройство PregSense™ будет применяться для мониторинга состояния матери и плода
Устройство: Кардиотокография (КТГ)
Кардиотокография (КТГ) будет применяться для мониторинга матери и плода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: 30 минут
Предоставьте доказательства соответствия безопасности и ЧСС между PregSense™ и стандартными устройствами для ухода за больными (т.е. КТГ)
30 минут
Частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: 30 минут
Предоставьте доказательства безопасности и соответствия между MHR, собранными с помощью PregSense™, и стандартными устройствами для оказания медицинской помощи (т.е. КТГ)
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращения матки
Временное ограничение: 30 минут
Сравните сокращения матки с PregSense™ и CTG.
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
Оценить нежелательные явления, связанные с устройством
Через завершение обучения, в среднем 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvo-Group, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PregSense™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться