Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten för PregSense™ och jämföra dess prestanda med CTG vid prenatal övervakning av gravida försökspersoner

6 februari 2020 uppdaterad av: Nuvo-Group, Ltd.

Klinisk studie som utvärderar säkerheten för PregSense och jämförande prestanda för PregSense kontra CTG vid prenatal övervakning av gravida försökspersoner

Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten för PregSense™ och jämförande prestanda hos PregSense™ kontra CTG vid prenatal övervakning av gravida försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PregSense™ är en maternell-fostermonitor som icke-invasivt mäter och visar fostrets hjärtfrekvens, moderns hörfrekvens och livmodersammandragningar. Denna studie kommer att utföras för att samla in och digitalt registrera data från PregSense™ och standardvården (CTG) för att ge bevis på säkerhet och överensstämmelse mellan PregSense™ och NST-enheten i guldstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig ålder mellan 18-50
  • Graviditetsålder > 32 + 0 veckor
  • Singleton dräktighet
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 45 och ≤15 före graviditet
  • Flerfaldig graviditet
  • Okontrollerad hypertoni
  • Fetal anomali
  • Försökspersoner med hudproblem i buken (som köttsår, skärsår i huden, hudutslag etc.)
  • Försökspersoner med implanterad elektronisk utrustning (pacemaker, defibrillator, etc.)
  • Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibla eller inte samarbeta under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PregSense™
PregSense™ bärbar enhet och standardbehandlings-CTG (kardiotokografi) kommer att tillämpas för övervakning av modern och foster
Enhet: PregSense™
PregSense™ bärbar enhet kommer att användas för övervakning av modern och foster
Enhet: Kardiotokoprafi (CTG)
Kardiotokoprafi (CTG) kommer att tillämpas för övervakning av modern och foster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Tillhandahålla bevis på säkerhet och FHR-överenskommelser mellan PregSense™ och standarden för vårdutrustning (dvs. CTG)
30 minuter
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter
Tillhandahålla bevis på säkerhet och överensstämmelse mellan MHR som samlats in via PregSense™ och standardvårdsanordningarna (dvs. CTG)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmodersammandragningar
Tidsram: 30 minuter
Jämför livmodersammandragningar från Pregsense™ kontra CTG.
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Utvärdera enhetsrelaterade biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuvo-Group, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLP1000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på PregSense™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera