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ASSIST 1.0 一项解决再治疗服务的干预计划

2020年9月21日 更新者：Susanne Guidetti、Karolinska Institutet

在瑞典语境下解决 Reablement 服务的干预计划的评估 (ASSIST 1.0) - 一项可行性研究的协议

Reablement具有成为新型康复模式的潜力，已在挪威、丹麦等西方国家实施。 目前，重新修复的有效性缺乏科学证据，缺乏明确的理论基础，导致知识缺口。 然而，趋势表明，重新安置对个人及其重要的其他人都是有益的，可以提高生活质量。 有必要进一步调查社区居住成年人在临床和经济结果方面的影响。 该研究项目将调查包括智能产品（基于数字）(ASSIST) 在内的康复服务在日常活动、身体机能、健康相关质量方面与标准家庭帮助服务相比在促进和管理居家成人康复服务方面的有效性生活、应对、心理健康、医疗保健服务的使用和费用。

方法和分析：这项可行性研究将评估 ASSIST 1.0 干预计划的感知价值和可接受性，如保真度、范围和剂量以及潜在结果，方法是使用涉及干预组和对照组的前后测试设计 (n=30 ). 所有参与者都将住在家中并需要家庭护理服务。 将对提供 ASSIST 服务的家庭护理提供者和接受干预的老年人及其重要的其他人进行定性访谈，以探索影响干预的各个方面。

伦理和传播：结果将构成改进“ASSIST”计划和规划大规模随机对照试验的基础，该试验调查该计划对生活质量的影响，如身体健康、心理健康、关注支持老年人过上有意义的日常生活。 传播将包括同行评审的出版物和在国家和国际会议上的演讲。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Stockholms Äldre förvaltning

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥65 岁或以上且住在家中，
  • 已获得家庭护理且用户被视为不需要康复人员进行的家庭康复，
  • 可以从日常康复中受益的日常活动中的两个或更多已确定的挑战，
  • 能够用瑞典语理解和表达自己。

排除标准：

  • 有认知限制，使 reablement 不合适，
  • 需要在机构居住的照顾或身患绝症，
  • 老年人接受家政服务已经三年多了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助 1.0
一项为期十周的干预计划，使用以人为本的方法来支持老年人设定目标，以执行他/她想要或需要做的日常活动。 活动目标将以改善生活质量、身体健康、心理健康和社会条件为目标。 重点将放在支持老年人在日常生活中被认为对个人有意义的活动上。 在干预期间，一个专门设计的应用程序将通过手机、平板电脑等向老年人和家庭护理提供者发送与老年人的活动目标相关的提醒和反馈，以完成他们优先的日常活动。 家庭护理提供者将参加支持研究团队进行的干预的辅导课程。
行为的：辅助 1.0
10 周干预，通过使用目标设定和智能产品，采用以人为本的方法。
无干预：普通居家护理服务
对照组 (CG) 中的家庭护理提供者将照常为参与对照组的老年人提供服务。 然而，他们将根据与干预组相同的程序和标准确定潜在的老年人参与对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
衡量老年人在自我保健、工作效率和休闲方面对活动表现和满意度的自我认知，以 1-10 的等级衡量，其中 10 代表最满意和最高表现排名。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴塞尔指数的变化
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
Barthel 指数 (BI) 将在纳入时进行管理，基线后将用于本研究以确定中风严重程度，其中分数 < 15 表示严重中风，15-49 表示中度中风，50-100 表示轻度中风。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
Frenchay 活动指数 (FAI)
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
FAI 由 15 个项目组成，分数基于过去 3 或 6 个月内执行某项活动的频率，范围从 0（不活跃）到 45（非常活跃）。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
瑞典版一般自我效能感量表)(GSE)
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
衡量对一个人在不同情况下的能力的感知信念。 GSE 量表由十个陈述组成，例如“如果我投入必要的努力，我可以解决大多数问题”。 可能的回答评分为 1-4，其中 1 代表“完全不正确”，2“几乎不正确”，3“一般正确”和 4“完全正确”。 这给出了 10-40 的总分；较高的分数表明总体自我效能感更强。 GSE 已被翻译成瑞典语并被证明是有效的。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
EQ5-D
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
EQ5-D 包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
HADS是一种筛查工具，包括焦虑和抑郁分量表，每个分量表有七个项目，总分范围为0-21。 分数越高表明情绪越低，即分别有更多的焦虑或抑郁症状。 中风患者两个分量表的推荐临界值≥4
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
Mental Health Continuum - 简版，瑞典语版 (MHC-SF)
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
测量情绪健康、社会健康和心理健康。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
重新融入正常生活指数- (RNL)
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
RNLI 索引由 11 个声明性语句组成（例如 我会根据需要在居住区四处走动），包括以下领域：室内、社区和远距离移动；自理;日常活动（工作和学校）；娱乐和社交活动；家庭角色；个人关系；向他人展示自我和一般的应对技巧。 前 8 个项目代表“日常功能”，其余 3 个项目代表“自我感知”。每个领域都附有视觉模拟量表 (VAS)（0 至 10 厘米）。 VAS 由“未描述我的情况”（1 或最小集成）和“完全描述我的情况”（10 或完全集成）的陈述锚定。 将单个项目分数相加得到总分（满分 110 分），该总分按比例转换为满分 100 分。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
连贯感的变化
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
衡量一个人健康感的简短形式。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
Katz ADL 扩展量表的变化
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
Katz 扩展量表 (KE) 将用于评估中风前后六项个人 ADL (PADL) 和四项工具 ADL (IADL) 中自我报告的援助需求（是/否）。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创意氛围问卷 (CCQ)
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
将衡量家庭护理提供者对组织氛围的看法
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
QPS北欧
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
评估家庭护理提供者在工作场所的心理和社会因素
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
生活满意度问卷（LiSat -11）
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
为了评估生活满意度，将使用生活满意度量表 (LiSat-11) (22)。 LiSat-11 包含 11 个关于整体和特定领域生活满意度的项目，自我评价范围从 6（非常满意）到 1（非常不满意）。 一个评估参与者对生活的总体满意度的全球性问题。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
照顾者负担量表
大体时间：基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。
看护者负担量表 (CBS) 将用于评估看护者负担。 CBS 由 22 个项目组成，针对不同类型的照顾者主观负担，涵盖照顾者健康、心理健康感、人际关系、社交网络、体力工作量和环境方面的领域。 这些项目按 1 到 4 的等级评分，分数越高，负担越大。 该量表已被证明具有良好的结构效度和重测稳定性。
基线和基线后 8 到 10 周之间的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

  • 学习椅：Lena Borell, professor、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月20日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ASSIST 1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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