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ASSIST 1.0 un programma di intervento rivolto ai servizi di riabilitazione

21 settembre 2020 aggiornato da: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Valutazione di un programma di intervento rivolto ai servizi di riabilitazione in un contesto svedese (ASSIST 1.0) - Un protocollo per uno studio di fattibilità

Il reablement ha il potenziale per diventare un nuovo modello di riabilitazione ed è stato implementato in alcuni paesi occidentali tra cui Norvegia e Danimarca. Allo stato attuale, vi è una mancanza di prove scientifiche per l'efficacia del ripristino e la mancanza di un esplicito supporto teorico, che porta a una lacuna nella conoscenza. Le tendenze mostrano, tuttavia, che il reablement è vantaggioso per la persona e per i suoi cari, aumentando la qualità della vita. Sono necessarie ulteriori indagini sugli effetti tra gli adulti residenti in comunità in termini di risultati clinici ed economici. Questo progetto di ricerca indagherà sull'efficacia del riabilitamento, compresi i prodotti intelligenti (basati digitalmente) (ASSIST), per facilitare e gestire i servizi di riabilitamento negli adulti domiciliari rispetto ai servizi di assistenza domiciliare standard in termini di attività quotidiane, funzionamento fisico, qualità della salute correlata vita, coping, salute mentale, utilizzo dei servizi sanitari e costi.

Metodi e analisi: questo studio di fattibilità valuterà il valore percepito e l'accettabilità del programma di intervento ASSIST 1.0 come la fedeltà, la portata e la dose e i potenziali risultati utilizzando un progetto pre-post test che coinvolge un gruppo di intervento e un gruppo di controllo (n=30 ). Tutti i partecipanti vivranno a casa e avranno bisogno di servizi di assistenza domiciliare. Saranno condotte interviste qualitative tra i fornitori di assistenza domiciliare che forniscono ASSIST e gli anziani e le loro altre persone significative che ricevono l'intervento per esplorare gli aspetti che influenzano l'intervento.

Etica e diffusione: i risultati costituiranno la base per il perfezionamento del programma "ASSIST" e la pianificazione di uno studio randomizzato e controllato su larga scala che indaghi l'effetto del programma sulla qualità della vita come salute fisica, benessere mentale, condizioni per comunità sociale quando ci si concentra sul sostegno della persona anziana a una vita quotidiana significativa. La disseminazione includerà pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria e presentazioni a conferenze nazionali e internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Stockholms Äldre förvaltning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni o più e vivono a casa,
  • è stata concessa l'assistenza domiciliare e si ritiene che l'utente non necessiti della riabilitazione domiciliare eseguita da personale riabilitativo,
  • due o più sfide identificate nelle attività quotidiane che possono beneficiare della riabilitazione quotidiana,
  • sono in grado di comprendere ed esprimersi in svedese.

Criteri di esclusione:

  • avere limiti cognitivi che rendono inappropriato il riabilitamento,
  • bisognosi di cure in istituto o malati terminali ,
  • gli anziani hanno usufruito di servizi di assistenza domiciliare da più di tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASSISTENZA 1.0
Un programma di intervento di dieci settimane che utilizza un approccio centrato sulla persona per supportare la persona anziana a stabilire obiettivi per svolgere le attività quotidiane che desidera o deve svolgere. Gli obiettivi dell'attività mireranno a migliorare la qualità della vita, la salute fisica, il benessere mentale e le condizioni per la comunità sociale. L'accento sarà posto sul sostegno alle attività della persona anziana nella vita quotidiana che sono considerate significative per l'individuo. Durante l'intervento, un'applicazione appositamente progettata invierà promemoria e feedback relativi agli obiettivi di attività degli anziani di svolgere le loro attività quotidiane prioritarie sia agli anziani che agli operatori domiciliari tramite telefoni cellulari, tablet, ecc. I fornitori di assistenza domiciliare parteciperanno a sessioni di coaching a supporto dell'intervento tenute dal team di ricercatori.
Comportamentale: ASSISTENZA 1.0
Intervento di 10 settimane applicando un approccio incentrato sulla persona utilizzando la definizione degli obiettivi e prodotti intelligenti.
Nessun intervento: Servizi di assistenza domiciliare ordinaria
I fornitori di assistenza domiciliare nel gruppo di controllo (CG) forniranno servizi come di consueto agli anziani che partecipano al gruppo di controllo. Tuttavia, identificheranno le potenziali persone anziane a partecipare al gruppo di controllo secondo la stessa procedura e gli stessi criteri del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Misurare l'auto-percezione degli anziani rispetto alle prestazioni e alla soddisfazione dell'attività nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero, misurata su una scala da 1 a 10, dove 10 rappresenta la classifica delle prestazioni più soddisfatte e più elevate.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
L'indice Barthel (BI) verrà somministrato all'inclusione e dopo il basale verrà utilizzato nel presente studio per determinare la gravità dell'ictus, dove i punteggi <15 rappresentavano un ictus grave, 15-49 un ictus moderato e 50-100 un ictus lieve.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Indice attività Frenchay (FAI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Il FAI è composto da 15 item, il punteggio è basato sulla frequenza con cui un'attività è stata svolta nei precedenti 3 o 6 mesi, e va da 0 (inattivo) a 45 (molto attivo).
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
La versione svedese della Scala generale di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Misura la credenza percepita nelle proprie capacità in diverse situazioni. La scala GSE è composta da dieci affermazioni come "Posso risolvere la maggior parte dei problemi se investo lo sforzo necessario". Le possibili risposte hanno un punteggio da 1 a 4, dove 1 rappresenta "Per niente vero", 2 "A malapena vero", 3 "Abbastanza vero" e 4 "Esattamente vero". Questo dà un punteggio totale compreso tra 10 e 40; punteggi più alti indicano un maggior senso di autoefficacia generale. Il GSE è stato tradotto in svedese e si è dimostrato valido.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
EQ5-RE
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
EQ5-D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
L'HADS è uno strumento di screening, che comprende sottoscale Ansia e Depressione, ciascuna con sette item e punteggi totali compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano umore più basso, cioè più ansia o sintomi depressivi rispettivamente. I cut-off raccomandati per entrambe le sottoscale nelle persone con ictus sono ≥4
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Mental Health Continuum - forma breve, versione svedese (MHC-SF)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Misura il benessere emotivo, il benessere sociale e il benessere psicologico.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Reintegrazione dell'indice di vita normale- (RNL)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
L'indice RNLI è composto da 11 affermazioni dichiarative (ad es. Mi sposto nei miei alloggi quando lo ritengo necessario), compresi i seguenti ambiti: mobilità interna, comunitaria e a distanza; automedicazione; attività quotidiana (lavoro e scuola); attività ricreative e sociali; ruolo(i) familiare(i); relazioni personali; presentazione di sé agli altri e abilità generali di coping. I primi 8 item rappresentano il "funzionamento quotidiano" ei restanti 3 item rappresentano la "percezione di sé". Ogni dominio è accompagnato da una scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10 cm). Il VAS è ancorato dalle affermazioni "non descrive la mia situazione" (1 o integrazione minima) e "descrive completamente la mia situazione" (10 o integrazione completa). I punteggi dei singoli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale su 110 punti che viene convertito proporzionalmente per creare un punteggio su 100.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Cambiamento nel senso di coerenza
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Misura abbreviata del proprio senso di salute.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Modifica della scala estesa Katz ADL
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
La Katz Extended Scale (KE) verrà utilizzata per valutare il bisogno di assistenza auto-riferito (sì/no) in sei ADL personali (PADL) e quattro ADL strumentali (IADL) sia prima che dopo l'ictus.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul clima creativo (CCQ)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Misurerà le percezioni dei fornitori di assistenza domiciliare del clima organizzativo
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
QPS nordico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Valutazione per i fornitori di assistenza domiciliare fattori psicologici e sociali sul posto di lavoro
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Questionario sulla soddisfazione della vita (LiSat -11)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Per valutare la soddisfazione di vita verrà utilizzata la Life Satisfaction Scale (LiSat-11) (22). Il LiSat-11 contiene 11 item sulla soddisfazione di vita complessiva e specifica del dominio, autovalutati su una scala ordinale che va da 6 (molto soddisfacente) a 1 (molto insoddisfacente). Una domanda globale che valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti nei confronti della vita.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
Scala del peso del caregiver
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.
La Caregiver Burden Scale (CBS) verrà utilizzata per valutare il carico del caregiver. Il CBS è composto da 22 voci per diversi tipi di carico soggettivo del caregiver, che coprono aree della salute del caregiver, sentimenti di benessere psicologico, relazioni, rete sociale, carico di lavoro fisico e aspetti ambientali. Gli item sono valutati su una scala da 1 a 4 e maggiore è il punteggio maggiore è l'onere. La scala ha dimostrato di avere una buona validità di costrutto e stabilità test-retest.
Variazione tra il basale e 8-10 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSIST 1.0

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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