Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASSIST 1.0 et intervensjonsprogram som adresserer reablement-tjenester

21. september 2020 oppdatert av: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Evaluering av et intervensjonsprogram som adresserer reablement-tjenester i en svensk kontekst (ASSIST 1.0) - En protokoll for en mulighetsstudie

Reablement har et potensial til å bli en ny rehabiliteringsmodell og har blitt implementert i noen vestlige land, inkludert Norge og Danmark. For øyeblikket er det mangel på vitenskapelig bevis for effektiviteten av reablering og mangel på et eksplisitt teoretisk grunnlag, noe som fører til et gap i kunnskap. Trender viser imidlertid at reablement er gunstig for personen og deres betydningsfulle andre, og øker livskvaliteten. Det er behov for ytterligere undersøkelser av effektene blant voksne som bor i samfunnet når det gjelder kliniske og økonomiske utfall. Dette forskningsprosjektet skal undersøke effektiviteten av reablement inkludert smarte produkter (digitalt basert) (ASSIST) for å tilrettelegge og administrere reablement-tjenester hos hjemmeboende voksne sammenlignet med standard hjemmehjelpstjenester når det gjelder daglige aktiviteter, fysisk funksjon, helserelatert kvalitet. liv, mestring, psykisk helse, bruk av helsetjenester og kostnader.

Metoder og analyse: Denne mulighetsstudien vil evaluere den oppfattede verdien og akseptabiliteten av ASSIST 1.0 intervensjonsprogram som troskap, rekkevidde og dose, og potensielle utfall ved å bruke et pre-post test design som involverer en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe (n=30 ). Alle deltakere skal bo hjemme og med behov for hjemmetjenester. Kvalitative intervjuer blant hjemmetjenesteleverandører som leverer ASSIST og eldre voksne og deres betydelige andre som mottar intervensjonen vil bli gjennomført for å utforske aspekter som påvirker intervensjonen.

Etikk og formidling: Resultatene skal danne grunnlag for videreutvikling av «ASSIST»-programmet og planlegging av en storstilt randomisert, kontrollert studie som undersøker programmets effekt på livskvalitet som fysisk helse, psykisk velvære, forhold mht. sosialt fellesskap når det fokuseres på å støtte den eldres til en meningsfull hverdag. Formidlingen vil omfatte fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på nasjonale og internasjonale konferanser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholms Äldre förvaltning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år eller eldre og bor hjemme,
  • hjemmehjelp er innvilget og bruker anses ikke å ha behov for hjemmerehabilitering utført av rehabiliteringspersonell,
  • to eller flere identifiserte utfordringer i hverdagsaktiviteter som kan ha nytte av hverdagsrehabilitering,
  • er i stand til å forstå og uttrykke seg på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive begrensninger som gjør reaktivering upassende,
  • pleietrengende i institusjonsbolig eller er dødelig syke,
  • de eldre har hatt hjemmehjelp i mer enn tre år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASSIST 1.0
Et ti ukers intervensjonsprogram som bruker en personsentrert tilnærming for å støtte den eldre personen til å sette opp mål for å utføre daglige aktiviteter som han/hun ønsker eller trenger å gjøre. Aktivitetsmålene skal rettes mot forbedringer i livskvalitet, fysisk helse, psykisk velvære, og vilkår for sosialt fellesskap. Fokus vil være å støtte opp om den eldres aktiviteter i hverdagen som anses som meningsfulle for den enkelte. Under intervensjonen vil en spesialdesignet applikasjon sende påminnelser og tilbakemeldinger knyttet til de eldres aktivitetsmål om å gjøre sine prioriterte hverdagsaktiviteter både til de eldre og til hjemmetjenestene via mobiltelefoner, nettbrett mm. Tilbyderne av hjemmesykepleien vil delta i coaching-sesjoner som støtter intervensjonen som holdes av forskerteamet.
Atferdsmessig: ASSIST 1.0
10 ukers intervensjon med en personsentrert tilnærming ved bruk av målsetting og smarte produkter.
Ingen inngripen: Ordinær hjemmetjeneste
Hjemmetjenestene i kontrollgruppen (CG) vil yte tjenester som vanlig til eldre voksne som deltar i kontrollgruppen. De vil imidlertid identifisere potensielle eldre personer som kan delta i kontrollgruppen etter samme prosedyre og kriterier som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Måling av eldre voksnes selvoppfatning av aktivitetsutførelse og tilfredshet innenfor områdene egenomsorg, produktivitet og fritid, målt på en 1-10 skala, der 10 representerer mest fornøyd og høyest prestasjonsrangering.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Barthel Index
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Barthel-indeksen (BI) vil bli administrert ved inkludering, og post-baseline vil brukes i denne studien for å bestemme alvorlighetsgraden av hjerneslag, der skårer på < 15 representerte et alvorlig hjerneslag, 15-49 et moderat hjerneslag og 50-100 et mildt slag.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Frenchay Activity Index (FAI)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
FAI består av 15 elementer, poengsummen er basert på hvor ofte en aktivitet har blitt utført i løpet av de siste 3 eller 6 månedene, og varierer fra 0 (inaktiv) til 45 (svært aktiv).
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Den svenske versjonen av General Self-Efficacy Scale) (GSE)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Mål den opplevde troen på ens evne i ulike situasjoner. GSE-skalaen består av ti utsagn som «Jeg kan løse de fleste problemer hvis jeg investerer den nødvendige innsatsen». Mulige svar scores 1-4, der 1 representerer "Ikke i det hele tatt", 2 "Neppe sant", 3 "Moderat sant" og 4 "Nøyaktig sant". Dette gir en totalscore fra 10-40; høyere score indikerer en større følelse av generell selveffektivitet. GSE er oversatt til svensk og har vist seg å være gyldig.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
EQ5-D
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
EQ5-D består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
HADS er et screeningsinstrument som omfatter underskalaer for angst og depresjon, hver med syv elementer og totalskåre fra 0-21. Høyere skårer indikerer lavere humør, dvs. mer henholdsvis angst eller depressive symptomer. De anbefalte grensene for begge underskalaene hos personer med hjerneslag er ≥4
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Mental Health Continuum -kortform, svensk versjon (MHC-SF)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Mål emosjonelt velvære, sosialt velvære og psykologisk velvære.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Reintegrering av Normal Living Index- (RNL)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
RNLI-indeksen består av 11 deklarative utsagn (f.eks. Jeg beveger meg rundt i boligkvarteret mitt når jeg føler det er nødvendig), inkludert følgende domener: innendørs, fellesskap og mobilitet på avstand; selvpleie; daglig aktivitet (arbeid og skole); rekreasjons- og sosiale aktiviteter;; familierolle(r); personlige forhold; presentasjon av seg selv for andre og generelle mestringsevner. De første 8 elementene representerer 'daglig funksjon' og de resterende 3 elementene representerer 'persepsjon av selvet'. Hvert domene er ledsaget av en visuell analog skala (VAS) (0 til 10 cm). VAS er forankret av utsagnene "beskriver ikke min situasjon" (1 eller minimal integrasjon) og "beskriver fullt ut min situasjon" (10 eller fullstendig integrasjon). Individuelle varepoeng summeres for å gi en total poengsum på 110 poeng som konverteres proporsjonalt for å skape en poengsum på 100.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Endring i følelse av sammenheng
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Kortformsmål på ens følelse av helse.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Endring i Katz ADL utvidet skala
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Katz Extended Scale (KE) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert behov for assistanse (ja/nei) i seks personlige ADL (PADL) og fire instrumentelle ADL (IADL) både før og etter slag.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Creative Climate Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Skal måle hjemmetjenestenes oppfatning av organisasjonsklima
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
QPS Nordic
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Vurdering for hjemmesykepleiens psykologiske og sosiale faktorer på arbeidsplassen
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Life Satisfaction Questionnaire (LiSat -11)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
For å vurdere livstilfredshet vil Livstilfredshetsskalaen (LiSat-11) (22) bli brukt. LiSat-11 inneholder 11 elementer om generell og domenespesifikk livstilfredshet, selvvurdert på en ordinær skala fra 6 (svært tilfredsstillende) til 1 (svært utilfredsstillende). Ett globalt spørsmål som vurderer deltakernes generelle tilfredshet med livet.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.
Caregiver Burden Scale (CBS) vil bli brukt til å vurdere omsorgsbyrden. CBS består av 22 elementer for ulike typer subjektiv omsorgsbyrde, som dekker områder av omsorgspersonens helse, følelser av psykologisk velvære, relasjoner, sosialt nettverk, fysisk arbeidsbelastning og miljøaspekter. Elementene skåres på en skala fra 1 til 4 og jo høyere poengsum jo større belastning. Skalaen har vist seg å ha god konstruksjonsvaliditet og test-retest stabilitet.
Bytt mellom baseline og 8 til 10 uker etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Studiestol: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASSIST 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eldre voksne

Kliniske studier på ASSIST 1.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere