- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505619
ASSIST 1.0 interventio-ohjelma, joka käsittelee uudelleenkäyttöpalveluja
Arviointi interventio-ohjelmasta, jossa käsitellään uudelleenkäyttöpalveluja ruotsin kontekstissa (ASSIST 1.0) - Toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja
Reablementilla on potentiaalia tulla uudeksi kuntoutusmalliksi, ja se on otettu käyttöön joissakin länsimaissa, kuten Norjassa ja Tanskassa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tieteellistä näyttöä uudelleenkäytön tehokkuudesta ja selkeän teoreettisen perustan puute, mikä johtaa aukkoon tiedossa. Trendit osoittavat kuitenkin, että uudestisyntyminen on hyödyllistä ihmiselle ja hänen läheisilleen ja lisää elämänlaatua. Yhteisössä asuvien aikuisten vaikutuksia kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin on tutkittava lisää. Tässä tutkimusprojektissa tutkitaan uudelleenkäytön tehokkuutta, mukaan lukien älykkäät tuotteet (digitaalisesti pohjautuvat) (ASSIST), jotka helpottavat ja hallitsevat kotiasuvien aikuisten reablement-palveluita tavallisiin kotiapupalveluihin verrattuna päivittäisten toimintojen, fyysisen toiminnan ja terveyteen liittyvän laadun kannalta. elämä, jaksaminen, mielenterveys, terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset.
Menetelmät ja analyysi: Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan ASSIST 1.0 -interventio-ohjelman koettu arvo ja hyväksyttävyys tarkkuuden, ulottuvuuden ja annoksen sekä mahdollisten tulosten perusteella käyttämällä pre-post-testiä, johon osallistuvat interventioryhmä ja kontrolliryhmä (n=30). ). Kaikki osallistujat asuvat kotona ja tarvitsevat kotihoitopalveluja. Kvalitatiiviset haastattelut ASSISTia antavien kotihoidon tarjoajien ja iäkkäiden aikuisten ja heidän muiden interventioon liittyvien muiden henkilöiden kesken selvitetään interventioon vaikuttavia näkökohtia.
Etiikka ja levitys: Tulokset muodostavat perustan "ASSIST"-ohjelman jalostamiselle ja laajamittaisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suunnittelulle, jossa tutkitaan ohjelman vaikutusta elämänlaatuun, kuten fyysiseen terveyteen, henkiseen hyvinvointiin, sosiaalinen yhteisö, kun keskitytään tukemaan vanhuksen mielekästä arkea. Levitys sisältää vertaisarvioituja julkaisuja ja esitelmiä kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Stockholms Äldre förvaltning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 vuotta tai vanhempi ja asuvat kotona,
- kotihoito on myönnetty ja käyttäjän ei katsota tarvitsevan kuntoutushenkilökunnan suorittamaa kotikuntoutusta,
- kaksi tai useampi tunnistettu haaste jokapäiväisessä toiminnassa, jotka voivat hyötyä päivittäisestä kuntoutuksesta,
- osaa ymmärtää ja ilmaista itseään ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on kognitiivisia rajoituksia, jotka tekevät palautumisesta sopimattoman,
- hoidon tarpeessa laitosasunnossa tai parantumattomasti sairas
- vanhemmilla aikuisilla on ollut kotiapupalveluja yli kolme vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASSIST 1.0
Kymmenen viikon interventio-ohjelma, jossa käytetään henkilökeskeistä lähestymistapaa, jolla tuetaan ikääntyvää ihmistä asettamaan tavoitteita päivittäisten toimien suorittamiseksi, joita hän haluaa tai tarvitsee tehdä.
Toiminnan tavoitteet kohdistuvat elämänlaadun, fyysisen terveyden, henkisen hyvinvoinnin ja sosiaalisen yhteisön edellytysten parantamiseen.
Painopisteenä on ikääntyneen yksilön kannalta merkityksellisen toiminnan tukeminen arjessa.
Intervention aikana erityisesti suunniteltu sovellus lähettää muistutuksia ja palautetta, jotka liittyvät ikääntyneiden aktiivisuustavoitteisiin tärkeiden arjen toimintojen suorittamisesta sekä iäkkäille aikuisille että kotihoidon tarjoajille matkapuhelimen, tabletin jne. välityksellä.
Kotihoidon tarjoajat osallistuvat tutkijaryhmän pitämiin interventiota tukeviin valmennuksiin.
|
10 viikon interventio henkilökeskeisellä lähestymistavalla tavoitteen asettamisen ja älykkäiden tuotteiden avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset kotihoitopalvelut
Kontrolliryhmän (CG) kotihoidon tarjoajat palvelevat normaalisti kontrolliryhmään osallistuvia iäkkäitä aikuisia.
He kuitenkin tunnistavat mahdolliset iäkkäät henkilöt, jotka voivat osallistua kontrolliryhmään saman menettelyn ja kriteerien mukaisesti kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Ikääntyneiden aikuisten itsenäkemyksen mittaaminen toimintasuorituskyvystä ja tyytyväisyydestä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan alueilla mitattuna asteikolla 1-10, jossa 10 edustaa tyytyväisintä ja korkeinta suoritustasoa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Barthel-indeksiä (BI) annetaan inkluusiossa ja lähtötilanteen jälkeen käytetään tässä tutkimuksessa aivohalvauksen vakavuuden määrittämiseen, jossa pisteet < 15 edustivat vakavaa aivohalvausta, 15-49 kohtalaista aivohalvausta ja 50-100 lievää aivohalvausta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Frenchayn aktiivisuusindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
FAI koostuu 15 pisteestä, ja pisteet perustuvat toimintojen esiintymistiheyteen viimeisten 3 tai 6 kuukauden aikana ja vaihtelevat 0:sta (ei-aktiivinen) 45:een (erittäin aktiivinen).
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) ruotsinkielinen versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Mittaa koettua uskoa omaan kykyynsä eri tilanteissa.
GSE-asteikko koostuu kymmenestä lauseesta, kuten "Voin ratkaista useimmat ongelmat, jos panostan tarvittavalla tavalla."
Mahdolliset vastaukset pisteytetään 1-4, jossa 1 tarkoittaa "Ei ollenkaan totta", 2 "Ei tuskin totta", 3 "Kohtalaisen totta" ja 4 "Täsmälleen totta".
Tämä antaa kokonaispistemäärän 10-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä itsetehokkuutta.
GSE on käännetty ruotsiksi ja sen on osoitettu olevan pätevä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
EQ5-D
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
EQ5-D sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
HADS on seulontainstrumentti, joka sisältää ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot, joissa kussakin on seitsemän kohtaa ja kokonaispistemäärät 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa, eli enemmän ahdistusta tai vastaavasti masennusoireita.
Suositeltu raja-arvo molemmille ala-asteikoille ihmisillä, joilla on aivohalvaus, on ≥4
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Mental Health Continuum -lyhyt lomake, ruotsinkielinen versio (MHC-SF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Mittaa emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia ja psyykkistä hyvinvointia.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Normaalin elämän indeksin uudelleenintegrointi (RNL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
RNLI-indeksi koostuu 11 deklaratiivisesta lauseesta (esim.
Liikkun asuintiloissani tarpeen mukaan), mukaan lukien seuraavat alueet: sisä-, yhteisö- ja etäliikkuvuus; itsehoito; päivittäinen toiminta (työ ja koulu); virkistys- ja sosiaalitoiminta; perherooli(t); henkilökohtaiset suhteet; itsensä esittäminen muille ja yleiset selviytymistaidot.
Ensimmäiset 8 kohdetta edustavat "päivittäistä toimintaa" ja loput 3 "käsitystä itsestään". Jokaiseen alueeseen liittyy visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0-10 cm).
VAS on ankkuroitu lauseisiin "ei kuvaa tilannettani" (1 tai minimaalinen integraatio) ja "kuvaa täysin tilannettani" (10 tai täydellinen integraatio).
Yksittäisten esineiden pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 110 pisteestä, joka muunnetaan suhteellisesti pistemääräksi 100.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos johdonmukaisuuden tunteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Lyhyt mittakaava terveydestä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos Katz ADL:n laajennetussa asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Katz Extended Scalea (KE) käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa avun tarvetta (kyllä/ei) kuudessa henkilökohtaisessa ADL:ssä (PADL) ja neljässä instrumentaalisessa ADL:ssä (IADL) sekä ennen aivohalvausta että sen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Creative Climate Questionnaire (CCQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Mittaa kotihoidon tarjoajien käsityksiä organisaatioilmapiiristä
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
QPS Nordic
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Kotihoidon tarjoajien psykologiset ja sosiaaliset tekijät työpaikalla
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Elämäntyytyväisyyskysely (LiSat -11)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Elämän tyytyväisyyden arvioimiseen käytetään Life Satisfaction Scale (LiSat-11) (22) -asteikkoa.
LiSat-11 sisältää 11 kohtaa yleisestä ja aluekohtaisesta tyytyväisyydestä elämään, itsearviointi järjestysasteikolla, joka vaihtelee 6:sta (erittäin tyydyttävä) 1:een (erittäin epätyydyttävä).
Yksi globaali kysymys, joka arvioi osallistujien yleistä tyytyväisyyttä elämään.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Omaishoitajan rasitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Caregiver Burden Scalea (CBS) käytetään hoitajan taakan arvioimiseen.
CBS koostuu 22:sta eri tyyppisistä subjektiivisista omaishoitajien rasituksista, jotka kattavat hoitajan terveyden, henkisen hyvinvoinnin tunteen, ihmissuhteet, sosiaalisen verkoston, fyysisen työmäärän ja ympäristönäkökohdat.
Kohteet pisteytetään asteikolla 1-4 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi taakka.
Asteikolla on osoitettu olevan hyvä rakenteen validiteetti ja testi-uudelleentestausstabiilisuus.
|
Muutos lähtötilanteen ja 8-10 viikon välillä lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Assander S, Bergstrom A, Eriksson C, Meijer S, Guidetti S. ASSIST: a reablement program for older adults in Sweden - a feasibility study. BMC Geriatr. 2022 Jul 26;22(1):618. doi: 10.1186/s12877-022-03185-2.
- Bergstrom A, Borell L, Meijer S, Guidetti S. Evaluation of an intervention addressing a reablement programme for older, community-dwelling persons in Sweden (ASSIST 1.0): a protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Jul 24;9(7):e025870. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025870.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSIST 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhemmat aikuiset
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.ValmisPre-frail Senior AdultsTanska
Kliiniset tutkimukset ASSIST 1.0
-
Forsight Vision4PeruutettuIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaIsrael
-
University of ZurichUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital, Zürich; Cantonal...Ei vielä rekrytointiaGlioma | Glioblastooma | Ependymooma | Medulloblastooma | Meningioma | Aivojen (hermoston) syövät | Harvinaiset primaariset aivokasvaimet | Harvinaiset CNS -primaarikasvaimetSveitsi
-
Universidad de los Andes, ChileKing's College London; University of TalcaValmisKognitiivinen kyky, kenraali | Mielenterveysongelma | Kehitys, lapsiChile
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Tuntematon
-
Liom Health AGValmis
-
University of Zurichanticancerfund.orgRekrytointiAivojen metastaasit | Aivometastaasit, aikuisetSveitsi
-
Luleå Tekniska UniversitetValmisTerveet vanhemmat aikuisetRuotsi
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationRekrytointiAivohalvaus | Lihasdystrofiat | Duchennen lihasdystrofia | Beckerin lihasdystrofia | Spinaalinen lihasatrofia | Raajojen vyön lihasdystrofia | FSHDYhdysvallat
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCValmis