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ASSIST 1.0 un programa de intervención que aborda los servicios de rehabilitación

21 de septiembre de 2020 actualizado por: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Evaluación de un programa de intervención que aborda los servicios de rehabilitación en un contexto sueco (ASSIST 1.0): un protocolo para un estudio de viabilidad

Rehabilitación tiene potencial para convertirse en un nuevo modelo de rehabilitación y se ha implementado en algunos países occidentales, incluidos Noruega y Dinamarca. En la actualidad, existe una falta de evidencia científica sobre la efectividad de la rehabilitación y la falta de un sustento teórico explícito, lo que genera una brecha en el conocimiento. Las tendencias muestran, sin embargo, que la readaptación es beneficiosa para la persona y sus seres queridos, aumentando la calidad de vida. Existe la necesidad de una mayor investigación de los efectos entre los adultos que viven en la comunidad en términos de resultados clínicos y económicos. Este proyecto de investigación analizará la eficacia de la rehabilitación, incluidos productos inteligentes (basados ​​digitalmente) (ASSIST), para facilitar y gestionar los servicios de rehabilitación en adultos que viven en el hogar en comparación con los servicios de ayuda domiciliaria estándar en términos de actividades diarias, funcionamiento físico, calidad de la salud relacionada con la salud. vida, afrontamiento, salud mental, uso de los servicios de atención médica y costos.

Métodos y análisis: este estudio de factibilidad evaluará el valor percibido y la aceptabilidad del programa de intervención ASSIST 1.0 como la fidelidad, el alcance y la dosis, y los posibles resultados mediante el uso de un diseño de prueba previa y posterior que involucra un grupo de intervención y un grupo de control (n = 30 ). Todos los participantes vivirán en casa y necesitarán servicios de atención domiciliaria. Se realizarán entrevistas cualitativas entre los proveedores de atención domiciliaria que brindan ASSIST y los adultos mayores y sus seres queridos que reciben la intervención para explorar los aspectos que afectan la intervención.

Ética y diseminación: Los resultados formarán la base para el perfeccionamiento del programa "ASSIST" y la planificación de un ensayo controlado aleatorio a gran escala que investigue el efecto del programa en la calidad de vida como salud física, bienestar mental, condiciones para comunidad social cuando se centra en apoyar a la persona mayor para que tenga una vida cotidiana significativa. La difusión incluirá publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias nacionales e internacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Stockholms Äldre förvaltning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años o más y vive en casa,
  • se ha concedido atención domiciliaria y se considera que el usuario no necesita rehabilitación domiciliaria realizada por personal de rehabilitación,
  • dos o más desafíos identificados en las actividades cotidianas que pueden beneficiarse de la rehabilitación diaria,
  • son capaces de entender y expresarse en sueco.

Criterio de exclusión:

  • tienen limitaciones cognitivas que hacen que la rehabilitación sea inapropiada,
  • en necesidad de atención en vivienda institucional o son enfermos terminales,
  • los adultos mayores cuentan con servicios de ayuda domiciliaria desde hace más de tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASISTENCIA 1.0
Un programa de intervención de diez semanas que utiliza un enfoque centrado en la persona para ayudar a la persona mayor a establecer metas para realizar las actividades diarias que quiere o necesita hacer. Los objetivos de la actividad apuntarán a mejoras en la calidad de vida, la salud física, el bienestar mental y las condiciones para la comunidad social. La atención se centrará en apoyar las actividades de la persona mayor en la vida cotidiana que se consideren significativas para el individuo. Durante la intervención, una aplicación especialmente diseñada enviará recordatorios y comentarios relacionados con los objetivos de actividad de los adultos mayores de realizar sus actividades diarias priorizadas tanto a los adultos mayores como a los proveedores de atención domiciliaria a través de teléfonos móviles, tabletas, etc. Los proveedores de atención domiciliaria participarán en sesiones de coaching de apoyo a la intervención realizadas por el equipo de investigadores.
Conductual: ASISTENCIA 1.0
10 semanas de intervención aplicando un enfoque centrado en la persona mediante el establecimiento de objetivos y productos inteligentes.
Sin intervención: Servicios ordinarios de atención domiciliaria
Los proveedores de atención domiciliaria del grupo de control (GC) brindarán servicios como de costumbre a los adultos mayores que participan en el grupo de control. Sin embargo, identificarán a las personas mayores potenciales para que participen en el grupo de control de acuerdo con el mismo procedimiento y criterios que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Medición de la autopercepción de los adultos mayores sobre el desempeño de la actividad y la satisfacción en las áreas de autocuidado, productividad y ocio, medida en una escala del 1 al 10, donde 10 representa el mayor grado de satisfacción y desempeño.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
El índice de Barthel (BI) se administrará en el momento de la inclusión y se usará después de la línea de base en el presente estudio para determinar la gravedad del accidente cerebrovascular, donde las puntuaciones de <15 representan un accidente cerebrovascular grave, 15-49 un accidente cerebrovascular moderado y 50-100 un accidente cerebrovascular leve.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Índice de actividad de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
El FAI consta de 15 ítems, la puntuación se basa en la frecuencia con la que se ha realizado una actividad durante los 3 o 6 meses anteriores, y varía de 0 (inactivo) a 45 (muy activo).
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
La versión sueca de la Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Medir la creencia percibida en la propia capacidad en diferentes situaciones. La escala GSE consta de diez afirmaciones como "Puedo resolver la mayoría de los problemas si invierto el esfuerzo necesario". Las posibles respuestas se puntúan del 1 al 4, donde 1 representa "Nada cierto", 2 "Apenas cierto", 3 "Moderadamente cierto" y 4 "Exactamente cierto". Esto da una puntuación total que oscila entre 10 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de autoeficacia general. El GSE se ha traducido al sueco y se ha demostrado que es válido.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
EQ5-D
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
EQ5-D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
El HADS es un instrumento de detección que comprende subescalas de ansiedad y depresión, cada una con siete ítems y puntajes totales que van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo más bajo, es decir, más ansiedad o síntomas depresivos, respectivamente. Los puntos de corte recomendados para ambas subescalas en personas con ictus son ≥4
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Continuum de Salud Mental - forma abreviada, versión sueca (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Mide el bienestar emocional, el bienestar social y el bienestar psicológico.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Índice de Reintegración a la Vida Normal- (RNL)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
El índice RNLI se compone de 11 declaraciones declarativas (por ejemplo, Me muevo por mi vivienda cuando lo siento necesario), incluidos los siguientes dominios: movilidad interior, comunitaria y a distancia; cuidados personales; actividad diaria (trabajo y escuela); actividades recreativas y sociales; rol(es) familiar(es); relaciones personales; presentación de uno mismo a los demás y habilidades generales de afrontamiento. Los primeros 8 ítems representan el 'funcionamiento diario' y los 3 ítems restantes representan la 'percepción de uno mismo'. Cada dominio está acompañado por una escala analógica visual (EVA) (0 a 10 cm). El EVA está anclado por las declaraciones "no describe mi situación" (1 o integración mínima) y "describe completamente mi situación" (10 o integración completa). Las puntuaciones de los elementos individuales se suman para proporcionar una puntuación total de 110 puntos que se convierte proporcionalmente para crear una puntuación de 100.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Cambio en el sentido de la coherencia
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Medida abreviada sobre el sentido de la salud.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Cambio en la escala extendida de AVD de Katz
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
La escala extendida de Katz (KE) se utilizará para evaluar la necesidad de asistencia autoinformada (sí/no) en seis ADL personales (PADL) y cuatro ADL instrumentales (IADL), tanto antes como después del accidente cerebrovascular.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Clima Creativo (CCQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Medirá las percepciones de los proveedores de atención domiciliaria sobre el clima organizacional.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
QPS Nórdico
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Evaluación para los proveedores de atención domiciliaria factores psicológicos y sociales en el lugar de trabajo
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Cuestionario de Satisfacción con la Vida (LiSat -11)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Para evaluar la satisfacción con la vida se utilizará la Escala de Satisfacción con la Vida (LiSat-11) (22). El LiSat-11 contiene 11 ítems sobre la satisfacción con la vida general y específica del dominio, autoevaluados en una escala ordinal que va de 6 (muy satisfactorio) a 1 (muy insatisfactorio). Una pregunta global que evalúa la satisfacción general con la vida de los participantes.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.
La Escala de carga del cuidador (CBS) se utilizará para evaluar la carga del cuidador. El CBS consta de 22 ítems para diferentes tipos de carga subjetiva del cuidador, que abarca áreas de la salud del cuidador, sentimientos de bienestar psicológico, relaciones, red social, carga de trabajo físico y aspectos ambientales. Los ítems se puntúan en una escala del 1 al 4 ya mayor puntuación mayor carga. La escala ha demostrado tener una buena validez de constructo y estabilidad test-retest.
Cambio entre la línea base y 8 a 10 semanas después de la línea base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Investigadores

  • Silla de estudio: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ASSIST 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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