Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ASSIST 1.0 Программа вмешательства, касающаяся услуг по восстановлению

21 сентября 2020 г. обновлено: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Оценка программы вмешательства, касающейся услуг по восстановлению в шведском контексте (ASSIST 1.0) - Протокол для технико-экономического обоснования

Реаблемент может стать новой моделью реабилитации и был реализован в некоторых западных странах, включая Норвегию и Данию. В настоящее время отсутствуют научные доказательства эффективности реабилитаций и явной теоретической базы, что приводит к пробелам в знаниях. Однако тенденции показывают, что реабилитация полезна для человека и его близких, повышая качество жизни. Существует необходимость в дальнейшем изучении последствий для взрослых, проживающих в общинах, с точки зрения клинических и экономических результатов. В рамках этого исследовательского проекта будет изучена эффективность восстановления, включая интеллектуальные продукты (на цифровой основе) (ASSIST), для облегчения и управления услугами по восстановлению у взрослых, проживающих дома, по сравнению со стандартными услугами помощи на дому с точки зрения повседневной деятельности, физического функционирования, качества, связанного со здоровьем. жизнь, преодоление трудностей, психическое здоровье, использование медицинских услуг и затраты.

Методы и анализ. В этом технико-экономическом обосновании будет оцениваться воспринимаемая ценность и приемлемость программы вмешательства ASSIST 1.0 с точки зрения достоверности, охвата и дозы, а также потенциальных результатов с использованием дизайна до и после тестирования с участием группы вмешательства и контрольной группы (n = 30). ). Все участники будут жить дома и нуждаться в услугах по уходу на дому. Для изучения аспектов, влияющих на вмешательство, будут проведены качественные интервью между поставщиками услуг по уходу на дому, предоставляющими ASSIST, и пожилыми людьми, а также их близкими, получающими вмешательство.

Этика и распространение: результаты лягут в основу уточнения программы «ASSIST» и планирования крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования влияния программы на качество жизни, включая физическое здоровье, психическое благополучие, условия для социальное сообщество, когда основное внимание уделяется поддержке пожилого человека в осмысленной повседневной жизни. Распространение будет включать рецензируемые публикации и презентации на национальных и международных конференциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Stockholms Äldre förvaltning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥65 лет и старше и живут дома,
  • был предоставлен уход на дому, и считается, что пользователю не требуется домашняя реабилитация, проводимая реабилитационным персоналом,
  • две или более выявленные проблемы в повседневной деятельности, которые могут выиграть от повседневной реабилитации,
  • могут понимать и выражать свои мысли на шведском языке.

Критерий исключения:

  • имеют когнитивные ограничения, которые делают повторение неуместным,
  • нуждаются в уходе в стационаре или неизлечимо больны,
  • пожилые люди пользовались услугами помощи на дому более трех лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОМОЩЬ 1.0
Десятинедельная программа вмешательства с использованием ориентированного на человека подхода для поддержки пожилого человека в постановке целей для выполнения повседневных действий, которые он/она хочет или должен делать. Цели деятельности будут направлены на улучшение качества жизни, физического здоровья, психического благополучия и условий для социального сообщества. Основное внимание будет уделяться поддержке деятельности пожилого человека в повседневной жизни, которая считается значимой для него. Во время вмешательства специально разработанное приложение будет отправлять напоминания и отзывы, связанные с целями активности пожилых людей, выполняя их приоритетные повседневные дела, как пожилым людям, так и лицам, осуществляющим уход на дому, через мобильные телефоны, планшеты и т. д. Поставщики услуг по уходу на дому будут участвовать в коучинговых сессиях, поддерживающих вмешательство, проводимое группой исследователей.
Поведенческий: ПОМОЩЬ 1.0
10-недельное вмешательство с применением ориентированного на человека подхода с использованием постановки целей и интеллектуальных продуктов.
Без вмешательства: Обычные услуги по уходу на дому
Поставщики услуг по уходу на дому в контрольной группе (CG) будут предоставлять услуги, как обычно, пожилым людям, участвующим в контрольной группе. Однако они будут определять потенциальных пожилых людей для участия в контрольной группе в соответствии с той же процедурой и критериями, что и группа вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Измерение самооценки пожилых людей эффективности деятельности и удовлетворенности в областях ухода за собой, производительности и досуга, измеряемых по шкале от 1 до 10, где 10 представляет собой наиболее удовлетворенную и наивысшую оценку производительности.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Индекс Бартеля (BI) будет вводиться при включении, а после исходного уровня будет использоваться в настоящем исследовании для определения тяжести инсульта, где баллы <15 представляют собой тяжелый инсульт, 15-49 - умеренный инсульт и 50-100 - легкий инсульт.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Индекс активности Frenchay (FAI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
FAI состоит из 15 пунктов, оценка основана на частоте, с которой выполнялась деятельность в течение предыдущих 3 или 6 месяцев, и варьируется от 0 (неактивно) до 45 (очень активно).
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Шведская версия Общей шкалы самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Измерьте предполагаемую веру в свои способности в различных ситуациях. Шкала GSE состоит из десяти утверждений, таких как «Я могу решить большинство проблем, если приложу необходимые усилия». Возможные ответы оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 означает «Совершенно неверно», 2 «Вряд ли верно», 3 «Умеренно верно» и 4 «Совершенно верно». Это дает общий балл от 10 до 40; более высокие баллы указывают на большее чувство общей самоэффективности. GSE был переведен на шведский язык и продемонстрировал свою действительность.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
EQ5-D
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
EQ5-D включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
HADS — это скрининговый инструмент, который включает подшкалы тревоги и депрессии, каждая из которых состоит из семи пунктов и имеет общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более низкое настроение, то есть на большее количество симптомов тревоги или депрессии соответственно. Рекомендуемые пороговые значения для обеих субшкал у людей с инсультом составляют ≥4.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Mental Health Continuum - короткая форма, шведская версия (MHC-SF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Измерьте эмоциональное благополучие, социальное благополучие и психологическое благополучие.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Индекс реинтеграции нормального образа жизни (RNL)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Индекс RNLI состоит из 11 декларативных утверждений (например, я перемещаюсь по своим жилым помещениям по мере необходимости), включая следующие области: внутренняя, общественная и дистанционная мобильность; самостоятельное лечение; повседневная активность (работа и учеба); рекреационная и общественная деятельность; семейная роль(и); личные отношения; презентация себя другим и общие навыки преодоления трудностей. Первые 8 пунктов представляют «повседневное функционирование», а оставшиеся 3 пункта представляют «восприятие себя». Каждый домен сопровождается визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) (от 0 до 10 см). VAS опирается на утверждения «не описывает мою ситуацию» (1 или минимальная интеграция) и «полностью описывает мою ситуацию» (10 или полная интеграция). Баллы за отдельные элементы суммируются, чтобы получить общий балл из 110 баллов, который пропорционально преобразуется для получения балла из 100.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Изменение чувства когерентности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Краткая форма измерения самочувствия.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Изменение расширенной шкалы Katz ADL
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Расширенная шкала Katz (KE) будет использоваться для оценки потребности в помощи, о которой сообщают сами пациенты (да/нет) в шести личных ADL (PADL) и четырех инструментальных ADL (IADL) как до, так и после инсульта.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета креативного климата (CCQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Будут измерять восприятие поставщиками услуг по уходу на дому организационного климата
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Скандинавский QPS
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Оценка психологических и социальных факторов на рабочем месте для работников по уходу на дому
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Опросник удовлетворенности жизнью (LiSat-11)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Для оценки удовлетворенности жизнью будет использоваться шкала удовлетворенности жизнью (LiSat-11) (22). LiSat-11 содержит 11 пунктов об общей и конкретной удовлетворенности жизнью, оцениваемых по порядковой шкале от 6 (очень удовлетворительно) до 1 (очень неудовлетворительно). Один глобальный вопрос, оценивающий общую удовлетворенность участников жизнью.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Шкала бремени попечителя
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.
Шкала бремени попечителя (CBS) будет использоваться для оценки нагрузки на попечителя. CBS состоит из 22 пунктов для различных типов субъективной нагрузки на лиц, осуществляющих уход, охватывающих области здоровья лиц, осуществляющих уход, чувства психологического благополучия, отношения, социальные связи, физическую нагрузку и аспекты окружающей среды. Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4, и чем выше балл, тем больше нагрузка. Было показано, что шкала имеет хорошую конструктную валидность и стабильность при повторном тестировании.
Изменение между исходным уровнем и через 8–10 недель после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Учебный стул: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ASSIST 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОМОЩЬ 1.0

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться