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ASSIST 1.0 um programa de intervenção abordando serviços de reabilitação

21 de setembro de 2020 atualizado por: Susanne Guidetti, Karolinska Institutet

Avaliação de um Programa de Intervenção Dirigindo Serviços de Reabilitação em um Contexto Sueco (ASSIST 1.0) - Um Protocolo para um Estudo de Viabilidade

O Reablement tem potencial para se tornar um novo modelo de reabilitação e foi implementado em alguns países ocidentais, incluindo Noruega e Dinamarca. Atualmente, há uma falta de evidência científica para a eficácia do reablement e falta de uma base teórica explícita, levando a uma lacuna no conhecimento. As tendências mostram, no entanto, que a reabilitação é benéfica para a pessoa e seus entes queridos, aumentando a qualidade de vida. Há necessidade de uma investigação mais aprofundada dos efeitos entre os adultos residentes na comunidade em termos de resultados clínicos e econômicos. Este projeto de pesquisa investigará a eficácia do reablement, incluindo produtos inteligentes (baseados digitalmente) (ASSIST) para facilitar e gerenciar serviços de reablement em adultos residentes em casa, em comparação com serviços de assistência domiciliar padrão em termos de atividades diárias, funcionamento físico, qualidade de saúde relacionada vida, enfrentamento, saúde mental, uso de serviços de saúde e custos.

Métodos e análise: Este estudo de viabilidade avaliará o valor percebido e a aceitabilidade do programa de intervenção ASSIST 1.0 quanto à fidelidade, alcance e dose e resultados potenciais usando um projeto de teste pré-pós envolvendo um grupo de intervenção e um grupo de controle (n = 30 ). Todos os participantes estarão morando em casa e com necessidade de serviços de assistência domiciliar. Entrevistas qualitativas entre provedores de cuidados domiciliares que oferecem ASSIST e adultos mais velhos e seus entes queridos que recebem a intervenção serão conduzidas para explorar os aspectos que afetam a intervenção.

Ética e divulgação: Os resultados formarão a base para o refinamento do programa "ASSIST" e o planejamento de um estudo randomizado e controlado em larga escala investigando o efeito do programa na qualidade de vida como saúde física, bem-estar mental, condições para comunidade social ao se concentrar em apoiar a pessoa idosa para uma vida cotidiana significativa. A divulgação incluirá publicações revisadas por pares e apresentações em conferências nacionais e internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Stockholms Äldre förvaltning

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos ou mais e moram em casa,
  • tenha sido concedido atendimento domiciliar e se considere que o usuário não necessita de reabilitação domiciliar realizada por equipe de reabilitação,
  • dois ou mais desafios identificados nas atividades diárias que podem se beneficiar da reabilitação diária,
  • são capazes de entender e se expressar em sueco.

Critério de exclusão:

  • têm limitações cognitivas que tornam a reabilitação inadequada,
  • precisam de cuidados em residência institucional ou estão em estado terminal,
  • os idosos possuem atendimento domiciliar há mais de três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASSIST 1.0
Um programa de intervenção de dez semanas usando uma abordagem centrada na pessoa para apoiar o idoso a estabelecer metas para realizar as atividades diárias que deseja ou precisa realizar. Os objetivos da atividade visarão melhorias na qualidade de vida, saúde física, bem-estar mental e condições para a comunidade social. O foco será apoiar as atividades do idoso na vida cotidiana que são consideradas significativas para o indivíduo. Durante a intervenção, um aplicativo especialmente projetado enviará lembretes e feedback relacionados aos objetivos de atividade dos idosos de realizar suas atividades cotidianas prioritárias, tanto para os idosos quanto para os prestadores de cuidados domiciliares por meio de telefones celulares, tablets etc. Os prestadores de cuidados domiciliários participarão em sessões de coaching de apoio à intervenção realizada pela equipa de investigadores.
Comportamental: ASSIST 1.0
10 semanas de intervenção aplicando uma abordagem centrada na pessoa, usando o estabelecimento de metas e produtos inteligentes.
Sem intervenção: Atendimento domiciliar comum
Os cuidadores domiciliares do grupo controle (GC) atenderão normalmente os idosos participantes do grupo controle. Eles irão, no entanto, identificar potenciais idosos para participar do grupo de controle de acordo com o mesmo procedimento e critérios do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Medir a autopercepção do idoso quanto ao desempenho em atividades e satisfação nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer, medido em uma escala de 1 a 10, onde 10 representa a classificação de mais satisfeito e de melhor desempenho.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Barthel
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
O Índice de Barthel (BI) será administrado na inclusão e após a linha de base será usado no presente estudo para determinar a gravidade do AVC, onde pontuações < 15 representaram um AVC grave, 15-49 um AVC moderado e 50-100 um AVC leve.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Frenchay Activity Index (FAI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
O FAI é composto por 15 itens, a pontuação é baseada na frequência com que uma atividade foi realizada nos últimos 3 ou 6 meses e varia de 0 (inativo) a 45 (muito ativo).
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
A versão sueca da General Self-Efficacy Scale (GSE)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Medir a crença percebida na própria capacidade em diferentes situações. A escala GSE consiste em dez afirmações como "Posso resolver a maioria dos problemas se investir o esforço necessário". As respostas possíveis são pontuadas de 1 a 4, onde 1 representa "Nada verdadeiro", 2 "Dificilmente verdadeiro", 3 "Moderadamente verdadeiro" e 4 "Exatamente verdadeiro". Isso dá uma pontuação total variando de 10 a 40; pontuações mais altas indicam um maior senso de autoeficácia geral. O GSE foi traduzido para o sueco e provou ser válido.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
EQ5-D
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
O EQ5-D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
A HADS é um instrumento de triagem, que compreende as subescalas de Ansiedade e Depressão, cada uma com sete itens e escores totais variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam humor mais baixo, ou seja, mais ansiedade ou sintomas depressivos, respectivamente. Os pontos de corte recomendados para ambas as subescalas em pessoas com AVC são ≥4
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Mental Health Continuum -forma abreviada, versão sueca (MHC-SF)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Mede o bem-estar emocional, o bem-estar social e o bem-estar psicológico.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Índice de Reintegração de Vida Normal- (RNL)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
O índice RNLI é composto por 11 declarações declarativas (por exemplo, Desloco-me pelos meus aposentos quando sinto necessidade), incluindo os seguintes domínios: interior, comunidade e mobilidade à distância; autocuidados; atividade diária (trabalho e escola); atividades recreativas e sociais; papéis familiares; relações pessoais; apresentação de si para os outros e habilidades gerais de enfrentamento. Os primeiros 8 itens representam 'funcionamento diário' e os 3 itens restantes representam 'percepção de si mesmo'. Cada domínio é acompanhado por uma escala visual analógica (VAS) (0 a 10 cm). A EVA é ancorada pelas afirmações “não descreve minha situação” (1 ou integração mínima) e “descreve totalmente minha situação” (10 ou integração completa). As pontuações dos itens individuais são somadas para fornecer uma pontuação total de 110 pontos que é convertida proporcionalmente para criar uma pontuação de 100.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Mudança no senso de coerência
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Medida de forma abreviada sobre o senso de saúde de alguém.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Mudança na escala estendida Katz ADL
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
A Escala Estendida de Katz (KE) será usada para avaliar a necessidade de assistência autorrelatada (sim/não) em seis AVD pessoais (PADL) e quatro AVD instrumentais (AIVD), tanto pré quanto pós-AVC.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Clima Criativo (CCQ)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Irá medir as percepções dos provedores de cuidados domiciliares sobre o clima organizacional
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
QPS nórdico
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Avaliação para os fatores psicológicos e sociais do cuidador domiciliar no ambiente de trabalho
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Questionário de Satisfação com a Vida (LiSat -11)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Para avaliar a satisfação com a vida será utilizada a Life Satisfaction Scale (LiSat-11) (22). O LiSat-11 contém 11 itens sobre satisfação com a vida geral e domínio específico, autoavaliados em uma escala ordinal que varia de 6 (muito satisfatório) a 1 (muito insatisfatório). Uma questão global que avalia a satisfação geral dos participantes com a vida.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
Escala de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.
A Caregiver Burden Scale (CBS) será usada para avaliar a sobrecarga do cuidador. A CBS consiste em 22 itens para diferentes tipos de sobrecarga subjetiva do cuidador, abrangendo áreas de saúde do cuidador, sentimentos de bem-estar psicológico, relações, rede social, carga de trabalho física e aspectos ambientais. Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 4 e quanto maior a pontuação maior a sobrecarga. A escala demonstrou ter boa validade de construto e estabilidade teste-reteste.
Mudança entre a linha de base e 8 a 10 semanas após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lena Borell, professor, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ASSIST 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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