在接受联合化疗的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者中，量身定制的强的松减少预防高血糖症
2025年8月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
在 R-CHOP 化疗期间减少强的松与常规护理治疗高血糖的随机 II 期试验
该 II 期试验研究了量身定制的泼尼松减少量在预防接受联合化疗的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤参与者的高血糖方面的作用。
化疗中使用的药物，如利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。
减少泼尼松剂量可能会降低血糖水平。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 比较标准或定制利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 化疗 3 个疗程后高血糖的累积发生率。
次要目标：
I. 比较标准或定制 R-CHOP 化疗在 6 个治疗周期后和治疗后 6 个月时高血糖的累积发生率。
二。 比较标准或定制 R-CHOP 化疗之间根据 Cheson 标准测量的 6 个治疗周期后的反应率。
三、 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准比较标准或定制 R-CHOP 化疗从第 1 周期到第 6 周期的 III 级或更高级别不良事件的累积发生率。
四、 使用患者报告结果 (PRO)-CTCAE 表格比较标准或定制 R-CHOP 化疗从第 1 周期到第 6 周期的泼尼松相关不良事件的严重程度。
V. 比较标准或定制 R-CHOP 化疗在基线、第 4 周期第 1 天和第 6 周期后的健康相关生活质量 (HRQOL)。
探索目标：
I. 评估空腹血糖 (FBG)、血红蛋白 A1c (HbA1c)、空腹胰岛素和果糖胺的替代葡萄糖测量值以估计高血糖。
二。 比较 R-CHOP 化疗后 3 个周期、6 个周期和 6 个月后有和没有高血糖的患者的健康相关生活质量 (HRQOL)。
三、 比较每个周期 IV 第 1 天标准泼尼松组和定制泼尼松组之间的血糖变异性。 确定标准或定制泼尼松 R-CHOP 组患者完成所有六个化疗周期的能力。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者在第 1 天接受静脉注射利妥昔单抗 (IV)、硫酸长春新碱 IV、盐酸多柔比星 IV 和环磷酰胺 IV。 参与者还在第 1-5 天每天一次 (QD) 接受定制剂量的泼尼松口服 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
第二组：与第一组一样，参与者接受利妥昔单抗、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和环磷酰胺。参与者还在第 1-5 天接受常规护理泼尼松剂量 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，将对参与者进行长达 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) 标准确认的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 使用 R-CHOP 化疗的计划治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 3
- 化疗后预期寿命超过 3 个月
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）
排除标准：
- 不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，CD4 计数 < 50
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的诊断
- 无法接受 R-CHOP 化疗
- 严重史（即 过敏性）归因于与糖皮质激素和 R- 的其他成分具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于抗生素无法控制的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、无法用药物控制心率的心律失常，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况
- 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受这些药物治疗，则应停止母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（定制泼尼松剂量）
参与者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射、硫酸长春新碱静脉注射、盐酸多柔比星静脉注射和环磷酰胺静脉注射。
参与者还在第 1-5 天接受定制的泼尼松剂量 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
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相关研究
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助关联词
其他名称：
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有源比较器：II 组（常规治疗泼尼松剂量）
与第 I 组一样，参与者接受利妥昔单抗、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和环磷酰胺。参与者还在第 1-5 天接受常规护理泼尼松剂量 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
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相关研究
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助关联词
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准或定制利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、硫酸长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 的高血糖累积发生率
大体时间：课程 3 后（63 天）
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将使用 Kaplan Meier 方法估计高血糖的累积发生率，并使用对数秩检验比较 3 个 R-CHOP 化疗周期后各组的高血糖发生率。
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课程 3 后（63 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准或定制 R-CHOP 的高血糖累积发生率
大体时间：长达 6 个月的基线
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将使用 Kaplan Meier 方法估计高血糖的累积发生率，并使用对数秩检验比较 6 个周期和 6 个月 R-CHOP 化疗后各组的高血糖发生率。
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长达 6 个月的基线
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根据 Cheson 标准衡量的标准或定制 R-CHOP 的响应率
大体时间：当然 6（126 天）之后
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将使用 Fisher 精确检验来比较手臂进行 6 个周期的 R-CHOP 后的反应率。
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当然 6（126 天）之后
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使用来自标准或定制 R-CHOP 的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准的 III 级或更高级别不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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将使用 Fisher 精确检验比较每个周期 R-CHOP 组的 III 级和更高级别事件的发生率。
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长达 6 个月
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使用患者报告结果 (PRO)-CTCAE 评估泼尼松相关不良事件的严重程度
大体时间：至课程 6（126 天）
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将在每个感兴趣的时间点使用两组 t 检验比较 R-CHOP 的 PRO-CTCAE 评估得分。
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至课程 6（126 天）
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健康相关生活质量 (HRQOL) 评分
大体时间：长达 6 个月
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使用癌症治疗功能评估 (FACT) - 淋巴瘤、FACT 妇科肿瘤组 - 神经毒性附加问题和患者报告结果测量信息系统 29 进行评估。
将在每个感兴趣的时间点使用两组 t 检验比较接受 R-CHOP 化疗的手臂之间的 HRQOL 测量值。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FBG) 水平
大体时间：长达 6 个月
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将使用线性混合效应模型对 FBG 中葡萄糖随时间的变化进行建模，以模拟葡萄糖的人与人之间的变化。
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长达 6 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：长达 6 个月
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将使用线性混合效应模型对 HbA1c 中葡萄糖随时间的变化进行建模，以模拟葡萄糖的人与人之间的变化。
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长达 6 个月
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空腹胰岛素
大体时间：长达 6 个月
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将使用线性混合效应模型来模拟空腹胰岛素随时间的葡萄糖变异性，以模拟葡萄糖的人与人之间的变化。
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长达 6 个月
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果糖胺水平
大体时间：长达 6 个月
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将使用线性混合效应模型来模拟葡萄糖在人与人之间的变化，从而检查果糖胺中葡萄糖随时间的变化。
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长达 6 个月
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高血糖和无高血糖患者的 HRQOL 评分
大体时间：长达 6 个月
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将使用混合模型分析协方差 (ANCOVA) 并针对基线生活质量进行调整，比较高血糖患者与未处于第 3 周期、第 6 周期和 12 个月的患者之间的生活质量。
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长达 6 个月
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血糖变异性
大体时间：长达 6 个月
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为了比较手臂之间的血糖变异性，将使用 FBG 和随机血糖随时间的混合效应模型对变异性进行建模，允许不同手臂的个体差异以及拟合具有合并方差和组间差异的任何特征的模型.
将使用似然比检验，通过将合并方差模型与允许个体差异因手臂而异的模型进行比较，来比较定制手臂与标准手臂是否存在更大的可变性。
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长达 6 个月
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标准和定制泼尼松 R-CHOP 组中完成所有六个化疗周期的患者百分比
大体时间：课程结束 6（126 天）
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将使用 Fisher 精确检验按手臂比较参与者的比例。
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课程结束 6（126 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rakhee Vaidya、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
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- 代谢性疾病
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
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- 淋巴瘤
- 淋巴瘤，B细胞
- 淋巴瘤，非霍奇金
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- 抗生素、抗肿瘤药
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- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗炎剂
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药、激素
- 酶抑制剂
- 抗风湿剂
- 微管蛋白调节剂
- 抗有丝分裂剂
- 有丝分裂调节剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 抗肿瘤剂，烷基化剂
- 烷基化剂
- 清髓激动剂
- 抗肿瘤剂，植物源性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 利妥昔单抗
- 抗肿瘤药，免疫学
- 强的松
- 环磷酰胺
- 阿霉素
- 长春新碱
- 抗体
- 免疫球蛋白
- 抗体，单克隆
- 脂质体阿霉素
- 可的松
其他研究编号
- IRB00050108
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00585 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98317 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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