Riduzione su misura del prednisone nella prevenzione dell'iperglicemia nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che ricevono un trattamento chemioterapico combinato

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare l'incidenza cumulativa di iperglicemia dopo 3 cicli di trattamento tra rituximab standard o su misura, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone (R-CHOP) chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'incidenza cumulativa di iperglicemia dopo 6 cicli di trattamento ea 6 mesi dopo il trattamento tra chemioterapia R-CHOP standard o su misura.

II. Per confrontare i tassi di risposta dopo 6 cicli di trattamento misurati dai criteri di Cheson tra chemioterapia R-CHOP standard o su misura.

III. Per confrontare i tassi cumulativi di eventi avversi di grado III o superiore utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) tra chemioterapia R-CHOP standard o su misura dal ciclo 1 al ciclo 6.

IV. Per confrontare la gravità degli eventi avversi correlati al prednisone utilizzando il modulo Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE tra la chemioterapia R-CHOP standard o su misura dal ciclo 1 al ciclo 6.

V. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra la chemioterapia R-CHOP standard o su misura al basale, ciclo 4 giorno 1 e dopo il ciclo 6.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare le misure glicemiche alternative di glicemia a digiuno (FBG), emoglobina A1c (HbA1c), insulina a digiuno e fruttosamina per stimare l'iperglicemia.

II. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in quelli con e senza iperglicemia dopo 3 cicli, 6 cicli e 6 mesi dopo la chemioterapia R-CHOP.

III. Per confrontare la variabilità glicemica tra i bracci di prednisone standard e su misura al giorno 1 di ogni ciclo IV. Determinare la capacità dei pazienti nei gruppi prednisone R-CHOP standard o su misura di completare tutti e sei i cicli di chemioterapia.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti ricevono rituximab per via endovenosa (IV), vincristina solfato IV, doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. I partecipanti ricevono anche una dose di prednisone su misura per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i partecipanti ricevono rituximab, vincristina solfato doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide come nel braccio I. I partecipanti ricevono anche la dose abituale di prednisone PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 5 anni.