Dostosowana redukcja prednizonu w zapobieganiu hiperglikemii u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym otrzymujących chemioterapię skojarzoną

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie skumulowanej częstości występowania hiperglikemii po 3 cyklach leczenia pomiędzy standardową lub dopasowaną chemioterapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny, siarczanem winkrystyny ​​i prednizonem (R-CHOP).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie skumulowanej częstości występowania hiperglikemii po 6 cyklach leczenia i 6 miesięcy po leczeniu pomiędzy standardową lub dopasowaną chemioterapią R-CHOP.

II. Porównanie wskaźników odpowiedzi po 6 cyklach leczenia mierzonych według kryteriów Chesona pomiędzy standardową lub dopasowaną chemioterapią R-CHOP.

III. Porównanie skumulowanych wskaźników zdarzeń niepożądanych stopnia III lub wyższego przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) pomiędzy standardową lub dopasowaną chemioterapią R-CHOP od cyklu 1 do cyklu 6.

IV. Porównanie ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z prednizonem przy użyciu formularza zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO)-CTCAE pomiędzy standardową lub dostosowaną chemioterapią R-CHOP od cyklu 1 do cyklu 6.

V. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pomiędzy standardową lub dostosowaną chemioterapią R-CHOP na początku badania, w 4. dniu 1. cyklu i po 6. cyklu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena alternatywnych pomiarów glukozy we krwi na czczo (FBG), hemoglobiny A1c (HbA1c), insuliny na czczo i fruktozaminy w celu oszacowania hiperglikemii.

II. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u osób z hiperglikemią i bez hiperglikemii po 3 cyklach, 6 cyklach i 6 miesiącach po chemioterapii R-CHOP.

III. Porównanie zmienności glikemii między standardowymi i dostosowanymi ramionami prednizonu w dniu 1 każdego cyklu IV. Aby określić zdolność pacjentów w standardowych lub dostosowanych grupach prednizonu R-CHOP do ukończenia wszystkich sześciu cykli chemioterapii.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują rytuksymab dożylnie (iv.), siarczan winkrystyny ​​iv., chlorowodorek doksorubicyny iv. i cyklofosfamid iv. dnia 1. Uczestnicy otrzymują również dostosowaną dawkę prednizonu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Uczestnicy otrzymują rytuksymab, siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid, jak w Ramie I. Uczestnicy otrzymują również standardową dawkę prednizonu PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez okres do 5 lat.