병용 화학요법 치료를 받는 B세포 비호지킨 림프종 환자의 고혈당증 예방을 위한 맞춤형 프레드니손 감소
2025년 8월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
R-CHOP 화학 요법 중 고혈당증 치료를 위한 맞춤형 프레드니손 감소 대 일반 치료의 무작위 2상 파일럿
이 2상 시험은 병용 화학요법 치료를 받는 B세포 비호지킨 림프종 환자의 고혈당증 예방에 있어 맞춤형 프레드니손 감소가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 설페이트, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다.
프레드니손 용량을 줄이면 혈당 수치가 낮아질 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 또는 맞춤형 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 히드로클로라이드, 빈크리스틴 황산 및 프레드니손(R-CHOP) 화학요법 간의 3주기 치료 후 고혈당증의 누적 발생률을 비교하기 위함.
2차 목표:
I. 표준 또는 맞춤형 R-CHOP 화학요법 사이에서 치료 6주기 후 및 치료 6개월 후 고혈당증의 누적 발생률을 비교하기 위함.
II. 표준 또는 맞춤형 R-CHOP 화학요법 사이에서 Cheson의 기준으로 측정된 6주기 치료 후 반응률을 비교합니다.
III. 주기 1에서 주기 6까지 표준 또는 맞춤형 R-CHOP 화학요법 사이에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 등급 III 이상의 이상 반응의 누적 비율을 비교합니다.
IV. PRO(Patient Reported Outcome)-CTCAE 양식을 사용하여 주기 1에서 주기 6까지 표준 또는 맞춤형 R-CHOP 화학 요법 사이에서 프레드니손 관련 부작용의 중증도를 비교합니다.
V. 기준선, 주기 4일 1일 및 주기 6 이후에 표준 또는 맞춤형 R-CHOP 화학요법 간의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교하기 위해.
탐구 목표:
I. 고혈당증을 추정하기 위해 공복 혈당(FBG), 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 인슐린 및 프럭토사민의 대체 포도당 측정치를 평가합니다.
II. R-CHOP 화학요법 후 3주기, 6주기 및 6개월 후 고혈당증이 있는 사람과 없는 사람의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 비교합니다.
III. 각 주기 IV의 1일에 표준 및 맞춤형 프레드니손 팔 사이의 혈당 변동성을 비교합니다. 표준 또는 맞춤형 프레드니손 R-CHOP 그룹의 환자가 6주기의 화학 요법을 모두 완료할 수 있는 능력을 결정합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 1일차에 리툭시맙 정맥 주사(IV), 빈크리스틴 황산염 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 참가자는 또한 1-5일에 1일 1회(QD) 맞춤형 프레드니손 경구 투여(PO)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
ARM II: 참가자는 Arm I에서와 같이 리툭시맙, 빈크리스틴 설페이트 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드를 받습니다. 참가자는 또한 1-5일차에 일반 치료 프레드니손 용량 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 참가자는 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준으로 확진된 B세포 비호지킨림프종 진단
- R-CHOP 화학 요법으로 계획된 치료
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3
- 화학 요법으로 3개월 이상의 기대 수명
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서(직접 또는 법적 대리인을 통해)를 이해할 수 있는 능력 및 서명 의지
제외 기준:
- 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), CD4 수 < 50
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종의 진단
- R-CHOP 화학 요법을 받을 수 없음
- 심각한 병력(즉, 아나필락시스) 글루코코르티코이드 및 기타 R-
- 통제되지 않는 병발성 질병에는 항생제로 통제되지 않는 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 약물로 속도를 조절할 수 없는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이러한 제제로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(맞춤형 프레드니손 용량)
참가자는 1일차에 리툭시맙 IV, 빈크리스틴 황산염 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
참가자는 또한 1-5일에 맞춤형 프레드니손 용량 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 상관
다른 이름들:
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활성 비교기: II군(일반적인 치료 프레드니손 용량)
참가자는 Arm I에서와 같이 리툭시맙, 빈크리스틴 설페이트 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드를 받습니다. 참가자는 또한 1-5일차에 일반 치료 프레드니손 용량 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
보조 상관
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 또는 맞춤형 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 염산염, 빈크리스틴 황산염 및 프레드니손(R-CHOP)의 고혈당증 누적 발생률
기간: 3코스 이후(63일)
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 누적 고혈당 발생률을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 3주기의 R-CHOP 화학 요법 후 고혈당 발생률을 비교합니다.
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3코스 이후(63일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 또는 맞춤형 R-CHOP의 고혈당증 누적 발생률
기간: 최대 6개월 기준
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 고혈당증의 누적 발생률을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 R-CHOP 화학 요법 6개월 후 및 6개월 후 고혈당증 발생률을 비교합니다.
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최대 6개월 기준
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Cheson의 기준에 의해 측정된 표준 또는 맞춤형 R-CHOP의 반응률
기간: 6코스 이후(126일)
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R-CHOP의 6주기 후 반응률을 비교하기 위해 피셔의 정확 테스트를 사용합니다.
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6코스 이후(126일)
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표준 또는 맞춤형 R-CHOP의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용한 등급 III 이상의 이상 반응 비율
기간: 최대 6개월
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Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 각 주기에 대해 R-CHOP의 아암에 의한 등급 III 이상의 발생률을 비교할 것입니다.
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최대 6개월
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환자 보고 결과(PRO)-CTCAE를 사용한 프레드니손 관련 부작용의 심각도
기간: 6코스까지(126일)
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각 관심 시점에서 2개의 그룹 t-테스트를 사용하여 R-CHOP의 부문에 의한 PRO-CTCAE 평가의 채점을 비교할 것입니다.
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6코스까지(126일)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수
기간: 최대 6개월
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-림프종, FACT Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity 추가 문제 및 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29를 사용하여 평가했습니다.
각 관심 시점에서 2개의 그룹 t-검정을 사용하여 R-CHOP 화학요법을 받는 팔 사이의 HRQOL 측정치를 비교할 것입니다.
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최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당(FBG) 수치
기간: 최대 6개월
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 FBG에서 시간 경과에 따른 포도당 변동성을 조사하여 포도당의 사람 간 변동을 모델링합니다.
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최대 6개월
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헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수치
기간: 최대 6개월
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 HbA1c의 시간 경과에 따른 포도당 변동성을 조사하여 포도당의 사람 간 변동을 모델링합니다.
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최대 6개월
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단식 인슐린
기간: 최대 6개월
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선형 혼합 효과 모델을 사용하여 공복 인슐린에서 시간 경과에 따른 포도당 변동성을 조사하여 포도당의 사람 간 변동을 모델링합니다.
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최대 6개월
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프럭토사민 수치
기간: 최대 6개월
|
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 프럭토사민의 시간 경과에 따른 포도당 변동성을 조사하여 포도당의 사람 간 변동을 모델링합니다.
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최대 6개월
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고혈당증 유무에 따른 HRQOL 점수
기간: 최대 6개월
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기준선 삶의 질에 대한 조정과 함께 혼합 모델 분석 공분산(ANCOVA)을 사용하여 고혈당 환자와 주기 3, 주기 6 및 12개월에 있지 않은 사람 사이의 삶의 질을 비교할 것입니다.
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최대 6개월
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혈당 변동성
기간: 최대 6개월
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팔 사이의 혈당 변동성을 비교하기 위해 시간 경과에 따른 FBG와 무작위 혈당의 혼합 효과 모델을 사용하여 변동성을 모델링하여 팔에 따라 사람 내 변동을 다르게 할 수 있을 뿐만 아니라 풀링된 변동과 그룹 간에 다른 모든 특성으로 모델을 맞출 수 있습니다. .
풀링된 분산 모델을 팔에 따라 사람 내 변동을 허용하는 모델과 비교하여 맞춤형 팔과 표준 팔에 더 큰 변동성이 있는지 비교하기 위해 우도 비율 테스트를 사용합니다.
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최대 6개월
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6주기의 화학 요법을 모두 완료한 표준 및 맞춤형 프레드니손 R-CHOP 부문의 환자 비율
기간: 과정 6 종료(126일)
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피셔의 정확 테스트를 사용하여 팔로 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
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과정 6 종료(126일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 대사 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 포도당 대사 장애
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 비호지킨
- 고혈당증
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 항염증제
- 글루코코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 리툭시맙
- 항종양제, 면역학적
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 항체
- 면역글로불린
- 항체, 단클론성
- 리포솜 독소루비신
- 코르티손
기타 연구 ID 번호
- IRB00050108
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00585 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98317 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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B 세포 비호지킨 림프종에 대한 임상 시험
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