Redução personalizada de prednisona na prevenção da hiperglicemia em participantes com linfoma não Hodgkin de células B recebendo tratamento de quimioterapia combinada
18 de agosto de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um Piloto Randomizado de Fase II de Redução de Prednisona Adaptada Versus Tratamento Usual para o Tratamento de Hiperglicemia Durante a Quimioterapia R-CHOP
Este estudo de fase II estuda como a redução de prednisona bem adaptada funciona na prevenção da hiperglicemia em participantes com linfoma não-Hodgkin de células B recebendo tratamento quimioterápico combinado.
Drogas usadas na quimioterapia, como rituximabe, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Reduções na dose de prednisona podem diminuir os níveis de açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a incidência cumulativa de hiperglicemia após 3 ciclos de tratamento entre rituximabe padrão ou personalizado, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina e quimioterapia com prednisona (R-CHOP).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a incidência cumulativa de hiperglicemia após 6 ciclos de tratamento e 6 meses após o tratamento entre a quimioterapia R-CHOP padrão ou personalizada.
II. Comparar as taxas de resposta após 6 ciclos de tratamento medidos pelos critérios de Cheson entre a quimioterapia R-CHOP padrão ou personalizada.
III. Comparar as taxas cumulativas de eventos adversos de grau III ou superior usando critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) entre a quimioterapia R-CHOP padrão ou personalizada do ciclo 1 ao ciclo 6.
4. Comparar a gravidade dos eventos adversos relacionados à prednisona usando o formulário Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)-CTCAE entre a quimioterapia R-CHOP padrão ou personalizada do ciclo 1 ao ciclo 6.
V. Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre a quimioterapia R-CHOP padrão ou personalizada na linha de base, ciclo 4 dia 1 e após o ciclo 6.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar as medidas alternativas de glicose no sangue em jejum (FBG), hemoglobina A1c (HbA1c), insulina em jejum e frutosamina para estimar a hiperglicemia.
II. Comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) naqueles com e sem hiperglicemia após 3 ciclos, 6 ciclos e 6 meses após a quimioterapia R-CHOP.
III. Comparar a variabilidade glicêmica entre os braços padrão e personalizado de prednisona no dia 1 de cada ciclo IV. Determinar a capacidade dos pacientes nos grupos padrão ou personalizado de prednisona R-CHOP para completar todos os seis ciclos de quimioterapia.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem rituximabe por via intravenosa (IV), sulfato de vincristina IV, cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. Os participantes também recebem uma dose personalizada de prednisona por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os participantes recebem rituximabe, sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida como no Braço I. Os participantes também recebem dose de prednisona de cuidado usual PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por até 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B confirmado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Tratamento planejado com quimioterapia R-CHOP
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 3
- Expectativa de vida superior a 3 meses com quimioterapia
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
Critério de exclusão:
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) não controlado, contagem de CD4 < 50
- Diagnóstico de linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
- Incapaz de receber quimioterapia R-CHOP
- História de doença grave (ou seja, reações alérgicas anafiláticas) atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos glicocorticoides e outros componentes do R-
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou contínua não controlada com antibióticos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que não pode ser controlada com medicamentos ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com esses agentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (dose de prednisona sob medida)
Os participantes recebem rituximabe IV, sulfato de vincristina IV, cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1.
Os participantes também recebem uma dose personalizada de prednisona PO QD nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Correlativo auxiliar
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço II (dose de cuidado usual de prednisona)
Os participantes recebem rituximabe, sulfato de vincristina, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida como no Braço I. Os participantes também recebem dose de prednisona de cuidado usual PO QD nos dias 1-5.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Correlativo auxiliar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de hiperglicemia de rituximabe padrão ou personalizado, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina e prednisona (R-CHOP)
Prazo: Após o curso 3 (63 dias)
|
Usará o método Kaplan Meier para estimar a incidência cumulativa de hiperglicemia e o teste de log-rank para comparar a incidência de hiperglicemia por braço após 3 ciclos de quimioterapia R-CHOP.
|
Após o curso 3 (63 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de hiperglicemia de R-CHOP padrão ou personalizado
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Usará o método Kaplan Meier para estimar a incidência cumulativa de hiperglicemia, e o teste log-rank para comparar a incidência de hiperglicemia por braço após 6 ciclos e após 6 meses de quimioterapia R-CHOP.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Taxas de resposta de R-CHOP padrão ou personalizado conforme medido pelos critérios de Cheson
Prazo: Depois do curso 6 (126 dias)
|
Irá usar um teste exato de Fisher para comparar as taxas de resposta após 6 ciclos de R-CHOP por braço.
|
Depois do curso 6 (126 dias)
|
|
Taxas de eventos adversos de grau III ou superior usando critérios de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do R-CHOP padrão ou personalizado
Prazo: Até 6 meses
|
Irá comparar as taxas de incidência de eventos de grau III e superiores por braço do R-CHOP para cada ciclo usando os testes exatos de Fisher.
|
Até 6 meses
|
|
Gravidade dos eventos adversos relacionados à prednisona usando o resultado relatado pelo paciente (PRO)-CTCAE
Prazo: Até o curso 6 (126 dias)
|
Irá comparar a pontuação das avaliações PRO-CTCAE por braço de R-CHOP usando dois testes t de grupo em cada ponto de interesse.
|
Até o curso 6 (126 dias)
|
|
Escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 6 meses
|
Avaliado usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Linfoma, Grupo de Oncologia Ginecológica FACT-Preocupações adicionais de neurotoxicidade e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29.
Irá comparar as medidas de QVRS entre os braços que receberam quimioterapia R-CHOP usando dois testes t de grupo em cada ponto de interesse.
|
Até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de glicose no sangue em jejum (FBG)
Prazo: Até 6 meses
|
Examinará a variabilidade da glicose ao longo do tempo em FBG usando modelos de efeitos mistos lineares para modelar a variação entre e com a pessoa na glicose.
|
Até 6 meses
|
|
Níveis de hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: Até 6 meses
|
Examinará a variabilidade da glicose ao longo do tempo em HbA1c usando modelos lineares de efeitos mistos para modelar a variação entre e com a pessoa na glicose.
|
Até 6 meses
|
|
Insulina em jejum
Prazo: Até 6 meses
|
Irá examinar a variabilidade da glicose ao longo do tempo na insulina em jejum usando modelos lineares de efeitos mistos para modelar a variação entre e com a pessoa na glicose.
|
Até 6 meses
|
|
Níveis de frutosamina
Prazo: Até 6 meses
|
Irá examinar a variabilidade da glicose ao longo do tempo na frutosamina usando modelos lineares de efeitos mistos para modelar a variação entre e com a pessoa na glicose.
|
Até 6 meses
|
|
Escores de QVRS naqueles com e sem hiperglicemia
Prazo: Até 6 meses
|
Irá comparar a qualidade de vida entre aqueles que são hiperglicêmicos e aqueles que não estão no ciclo 3, ciclo 6 e 12 meses usando uma análise de covariância de modelo misto (ANCOVA) com ajuste para qualidade de vida basal.
|
Até 6 meses
|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: Até 6 meses
|
Para comparar a variabilidade glicêmica entre os braços, a variabilidade será modelada usando modelos de efeito misto de FBG e glicose sanguínea aleatória ao longo do tempo, permitindo diferenças entre a variância individual por braço, bem como o ajuste de um modelo com variância agrupada e quaisquer características que diferem entre os grupos .
Usará testes de razão de verossimilhança para comparar se há maior variabilidade nos braços personalizados versus padrão, comparando o modelo de variância agrupada com o modelo que permite que a variação dentro da pessoa varie por braço.
|
Até 6 meses
|
|
Porcentagem de pacientes nos braços padrão e personalizado de prednisona R-CHOP que completam todos os seis ciclos de quimioterapia
Prazo: Fim do curso 6 (126 dias)
|
Irá comparar a proporção de participantes por braço usando o teste exato de Fisher.
|
Fim do curso 6 (126 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
- Hiperglicemia
- Antibióticos Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Rituximabe
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Doxorrubicina lipossomal
- Cortisona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050108
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00585 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98317 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma Não Hodgkin de Células B
-
ImmunityBio, Inc.RecrutamentoLinfoma recidivado de células B non hodgkinÁfrica do Sul
-
Shanghai Pharmaceutical Group Biological Therapy...Ainda não está recrutandoLinfoma recidivado ou refratário de células B non hodgkinChina
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RecrutamentoLinfoma | Linfoma Não-Hodgkin | Linfoma não-Hodgkin | Linfoma Não-Hodgkin | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin refratário | Linfoma de células B de alto grau | Linfoma do SNC | Linfomas de Células B Não-Hodgkin | Linfoma não Hodgkin recidivado | Linfoma não-Hodgkin | Linfoma de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma de Hodgkin refratário | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratárioEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma não Hodgkin de células B de alto grau | Linfoma não Hodgkin de células B de grau intermediárioEstados Unidos
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityConcluídoLinfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin de células B recidivadoChina
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma Não Hodgkin de Células T Refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma não Hodgkin recorrente | Linfoma não Hodgkin refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células T | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicRecrutamentoLinfoma não Hodgkin indolente de células B | Linfoma não Hodgkin indolente recorrente | Linfoma Não Hodgkin Indolente Refratário | Linfoma Não-Hodgkin Indolente Recorrente de Células B | Linfoma Não-Hodgkin Indolente Refratário de Células BEstados Unidos
-
Affimed GmbHRescindidoLinfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin de células B recidivadoEstados Unidos, Tcheca, Alemanha, Polônia
Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores
-
ORIOL BESTARDConcluídoTransplante Renal | Infecção por CMVEspanha, Bélgica
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e outros colaboradoresRecrutamento
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RecrutamentoDor miofacial | Dor lombar crônica (cLBP)Estados Unidos
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ainda não está recrutandoInfecções por HIV | Hepatite B
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora de Estudos e Projetos e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteRescindidoMortalidade infantil | BCGGuiné-Bissau
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityAtivo, não recrutandoApnéia da PrematuridadeCanadá
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Desconhecido
-
The Methodist Hospital Research InstituteAinda não está recrutandoLeucemia Mielóide Aguda (LMA) | Leucemia Mielóide Aguda (LMA)Estados Unidos
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Faisal Specialist Hospital & Research CenterDesconhecidoMucosite Oral