Skræddersyet prednisonreduktion i forebyggelse af hyperglykæmi hos deltagere med B-celle non-Hodgkin lymfom, der modtager kombinationskemoterapibehandling

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne den kumulative forekomst af hyperglykæmi efter 3 behandlingscyklusser mellem standard eller skræddersyet rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristinsulfat og prednison (R-CHOP) kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den kumulative forekomst af hyperglykæmi efter 6 behandlingscyklusser og 6 måneder efter behandling mellem standard eller skræddersyet R-CHOP kemoterapi.

II. At sammenligne responsrater efter 6 behandlingscyklusser målt ved Chesons kriterier mellem standard eller skræddersyet R-CHOP kemoterapi.

III. At sammenligne kumulative rater af grad III eller højere bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier mellem standard eller skræddersyet R-CHOP kemoterapi fra cyklus 1 til cyklus 6.

IV. For at sammenligne sværhedsgraden af ​​prednison-relaterede bivirkninger ved hjælp af Patient Reported Outcome (PRO)-CTCAE-formularen mellem standard eller skræddersyet R-CHOP kemoterapi fra cyklus 1 til cyklus 6.

V. At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mellem standard eller skræddersyet R-CHOP kemoterapi ved baseline, cyklus 4 dag 1 og efter cyklus 6.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere de alternative glukosemål for fastende blodsukker (FBG), hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende insulin og fructosamin for at estimere hyperglykæmi.

II. At sammenligne sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos dem med og uden hyperglykæmi efter 3 cyklusser, 6 cyklusser og 6 måneder efter R-CHOP kemoterapi.

III. At sammenligne glykæmisk variabilitet mellem standard- og skræddersyede prednisonarme på dag 1 i hver cyklus IV. At bestemme evnen hos patienter i standard- eller skræddersyede prednison R-CHOP-grupper til at fuldføre alle seks cyklusser af kemoterapi.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager rituximab intravenøst ​​(IV), vincristinsulfat IV, doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Deltagerne modtager også skræddersyet prednison-dosis oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Deltagerne får rituximab, vincristinsulfat doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid som i arm I. Deltagerne får også sædvanlig pleje af prednison dosis PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges deltagerne op til 5 år.