併用化学療法を受けている B 細胞非ホジキンリンパ腫の参加者の高血糖を予防するためのカスタマイズされたプレドニゾン減量
2025年8月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
R-CHOP 化学療法中の高血糖治療におけるオーダーメイドプレドニゾン減量と通常のケアのランダム化第 II 相試験
この第 II 相試験では、併用化学療法を受けている B 細胞非ホジキンリンパ腫の参加者の高血糖予防に、適切に調整されたプレドニゾン減量がどのように作用するかを研究します。
リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
プレドニゾンの用量を減らすと、血糖値が低下する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 標準または個別のリツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチンおよびプレドニゾン (R-CHOP) 化学療法の間で、3 サイクルの治療後の高血糖の累積発生率を比較する。
第二の目的:
I. 標準またはカスタマイズされた R-CHOP 化学療法間で、6 サイクルの治療後および治療後 6 か月の高血糖の累積発生率を比較する。
II. 標準またはカスタマイズされた R-CHOP 化学療法の間で、チェソン基準によって測定された 6 サイクルの治療後の奏効率を比較するため。
Ⅲ． サイクル 1 からサイクル 6 までの標準またはカスタマイズされた R-CHOP 化学療法間で、有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準を使用して、グレード III 以上の有害事象の累積率を比較する。
IV. 患者報告結果報告 (PRO)-CTCAE フォームを使用して、サイクル 1 からサイクル 6 までの標準またはカスタマイズされた R-CHOP 化学療法間でプレドニゾン関連の有害事象の重症度を比較します。
V. ベースライン、サイクル 4 1 日目、およびサイクル 6 後における標準またはカスタマイズされた R-CHOP 化学療法間の健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較する。
探索的な目的:
I. 高血糖を推定するために、空腹時血糖 (FBG)、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時インスリン、およびフルクトサミンの代替血糖測定値を評価する。
II. R-CHOP 化学療法後 3 サイクル、6 サイクル、6 か月後に高血糖のある人とない人の健康関連生活の質 (HRQOL) を比較する。
Ⅲ． 各サイクルの 1 日目における標準プレドニゾン群と調整プレドニゾン群の間の血糖変動を比較する IV。 標準またはカスタマイズされたプレドニゾン R-CHOP グループの患者が 6 サイクルの化学療法をすべて完了できるかどうかを判定します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、1日目にリツキシマブの静脈内投与(IV)、硫酸ビンクリスチンのIV、塩酸ドキソルビシンのIV、およびシクロホスファミドのIVを投与されます。 参加者はまた、1～5日目に1日1回（QD）、調整されたプレドニゾン用量を経口（PO）で投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
ARM II: 参加者は、アーム I と同様にリツキシマブ、ビンクリスチン硫酸ドキソルビシン塩酸塩、およびシクロホスファミドの投与を受けます。参加者はまた、1 ～ 5 日目に通常のケアのプレドニゾン用量の PO QD を受けます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
研究治療完了後、参加者は最長5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の基準によって B 細胞非ホジキンリンパ腫の診断が確認されました
- R-CHOP化学療法による計画的治療
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3
- 化学療法を行った場合の余命は3か月を超える
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書を理解する能力と、（直接または法的に権限を与えられた代理人を介して）署名する意欲があること。
除外基準:
- 制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV)、CD4 数 < 50
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫の診断
- R-CHOP化学療法を受けられない
- 重度の病歴（すなわち、 アナフィラキシー）グルココルチコイドおよびR-の他の成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応
- 抗生物質で制御できない進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、薬剤で心拍数を制御できない不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がこれらの薬剤で治療されている場合は、授乳を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (プレドニゾンの調整用量)
参加者は1日目にリツキシマブIV、硫酸ビンクリスチンIV、塩酸ドキソルビシンIV、およびシクロホスファミドIVを投与される。
参加者はまた、1 ～ 5 日目に、調整されたプレドニゾン用量の PO QD を受けます。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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相関研究
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助相関
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (通常の治療用プレドニゾン用量)
参加者は、アーム I と同様にリツキシマブ、硫酸ビンクリスチン塩酸ドキソルビシン、およびシクロホスファミドの投与を受けます。参加者はまた、1 ～ 5 日目に通常のケアのプレドニゾン用量の PO QD を受けます。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、21日ごとに最大6コースまで繰り返されます。
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相関研究
補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助相関
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準またはカスタマイズされたリツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチンおよびプレドニゾン（R-CHOP）による高血糖の累積発生率
時間枠：コース3後（63日間）
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カプランマイヤー法を使用して高血糖の累積発生率を推定し、ログランク検定を使用して、R-CHOP 化学療法の 3 サイクル後の腕ごとの高血糖発生率を比較します。
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コース3後（63日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準またはカスタマイズされた R-CHOP による高血糖の累積発生率
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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カプランマイヤー法を使用して高血糖の累積発生率を推定し、ログランク検定を使用して、6 サイクル後と 6 か月の R-CHOP 化学療法後の高血糖発生率を腕ごとに比較します。
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ベースラインは最大 6 か月
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チェソン基準で測定した標準またはカスタマイズされた R-CHOP の応答率
時間枠：もちろん6コース後（126日）
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フィッシャーの直接確率検定を使用して、腕による R-CHOP の 6 サイクル後の反応率を比較します。
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もちろん6コース後（126日）
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標準またはカスタマイズされた R-CHOP による有害事象共通用語基準 (CTCAE) 基準を使用したグレード III 以上の有害事象の割合
時間枠：最長6ヶ月
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フィッシャーの直接確率検定を使用して、各サイクルの R-CHOP のアーム別のグレード III 以上のイベントの発生率を比較します。
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最長6ヶ月
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患者報告結果 (PRO)-CTCAE を使用したプレドニゾン関連の有害事象の重症度
時間枠：コース6（126日）まで
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関心のある各時点で 2 つのグループ t 検定を使用して、R-CHOP のアームごとに PRO-CTCAE 評価のスコアを比較します。
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コース6（126日）まで
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコア
時間枠：最長6ヶ月
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がん治療機能評価 (FACT) - リンパ腫、FACT 婦人科腫瘍グループ - 神経毒性の追加懸念および患者報告アウトカム測定情報システム 29 を使用して評価。
関心のある各時点で 2 つのグループ t 検定を使用して、R-CHOP 化学療法を受けている群間の HRQOL 測定値を比較します。
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最長6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値（FBG）レベル
時間枠：最長6ヶ月
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線形混合効果モデルを使用して、人と人の間でのグルコースの変動をモデル化して、FBG における経時的なグルコースの変動を調査します。
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最長6ヶ月
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ヘモグロビン A1C (HbA1c) レベル
時間枠：最長6ヶ月
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線形混合効果モデルを使用して、血糖値の個人間および個人間の変動をモデル化し、HbA1c の経時的な血糖変動を調べます。
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最長6ヶ月
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空腹時インスリン
時間枠：最長6ヶ月
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線形混合効果モデルを使用して、血糖値の個人間および個人間の変動をモデル化し、空腹時インスリンの経時的な血糖変動を調べます。
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最長6ヶ月
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フルクトサミンレベル
時間枠：最長6ヶ月
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線形混合効果モデルを使用して、個人間および個人間のグルコースの変動をモデル化して、フルクトサミンの経時的なグルコースの変動を調査します。
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最長6ヶ月
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高血糖のある人とない人のHRQOLスコア
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインの生活の質を調整した混合モデル分析共分散 (ANCOVA) を使用して、サイクル 3、サイクル 6、および 12 か月時点で高血糖患者と高血糖でない患者の生活の質を比較します。
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最長6ヶ月
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血糖変動
時間枠：最長6ヶ月
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群間の血糖変動を比較するには、経時的な FBG とランダム血糖の混合効果モデルを使用して変動をモデル化します。これにより、群ごとに異なる個人内分散を考慮するだけでなく、プールされた分散やグループ間で異なる特性を使用してモデルをフィッティングすることができます。 。
尤度比検定を使用して、プールされた分散モデルと個人内の変動がアームごとに異なることを許容するモデルと比較することにより、調整されたアームと標準アームでより大きなばらつきがあるかどうかを比較します。
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最長6ヶ月
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標準およびカスタマイズされたプレドニゾン R-CHOP 治療群の 6 サイクルすべての化学療法を完了した患者の割合
時間枠：コース 6 (126 日間) の終了
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フィッシャーの直接確率検定を使用して、腕ごとに参加者の割合を比較します。
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コース 6 (126 日間) の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rakhee Vaidya、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 代謝疾患
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- リンパ腫
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、非ホジキン
- 高血糖症
- 抗生物質、抗腫瘍剤
- 抗悪性腫瘍剤
- 免疫抑制剤
- 免疫学的因子
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 抗悪性腫瘍剤、ホルモン剤
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- 抗リウマチ薬
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- 抗有糸分裂剤
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- アルキル化剤
- 骨髄破壊アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、植物性薬剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- リツキシマブ
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 抗体、モノクローナル
- リポソームドキソルビシン
- コルチゾン
その他の研究ID番号
- IRB00050108
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00585 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98317 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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